一般的名称及び販売名

　　一般的名称　　：単回使用整形外科用バー

　　販売名　　　　：Xomed　パワーシステムアクセサリー

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　　　数量　　対象ロット

1882923　　　　6個　　39939400

1882925　　　　3個　　38050300

1883517　　　　8個　　41042000

31035051　　　 5個　　29407200

31035061　　　 5個　　35272300

31036951　　　 5個　　35302500

31151098E　　 10個　　39516500

31151598E　　 15個　　38208400,39339400

31152090E　　　3個　　39132200

311720115E　　19個　　39084800

31180598E　　　7個　　38730500,39658900

31182090E　　 20個　　39085500

311910115E　　 1個　　39489400

合計　　　　 107個



出荷時期　:平成18年3月14日〜平成18年9月5日

製造販売業者

名称　　　　　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社

所在地　　　　　　　：大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル

薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業

許可番号　　　　　　：27B1X00036

製造所の名称　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社

製造所の所在地　　　：東京都大田区平和島3−5−1　東京団地倉庫B棟

薬事の業態　　　　　：医療機器　包装・表示・保管

製造業許可番号　　　：13BZ290026

輸入先製造業者元　　　：メドトロニック　ゾーメド社（米国）

回収理由

　　平成18年9月21日、代理店において、製品の使用期限の記載に誤りがあったラベルを

　　貼付した製品が見つかりましたので自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

本品のラベルの印刷機器の日付設定に誤りがあったために西暦年/月/日と表示すべきところ、

誤って日/月/年に滅菌の使用期限が記載された（2007/8/5と記載すべきところを2005/7/8と

記載した）ことによる回収であり、表示以外の品質には問題はありません。製品は全て滅菌

期限が4年有り、販売から1年しか経っておらず本来の使用期限を過ぎている製品はございま

せん。

　なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成18年10月23日

効能・効果又は用途等

　　鋼鉄等の硬質金属製の小型回転軸で、片端に様々な形状の溝切り面又は切断面を有し、

　　顎顔面手術、脊椎手術及び大小の骨手術時に骨組織の孔あけや成形に用いるものをい

　　う。本品は単回使用である。

その他

当該製品は販売用機器として弊社が管理しております。また納入先におきましても全て弊

社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　名　称：メドトロニックソファモアダネック株式会社

　　所在地：大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル9階

　　電　話：06-6453-3444

　　ＦＡＸ：06-6453-3487

　　連絡担当者：品質保証部　倉野茂樹、渡邊　眸