一般的名称及び販売名

　　一般的名称　　：医療用スポンジ

　　販売名　　　　：メロセル

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　　数量　　対象ロット

450146　　　70個　　38337900

450406　　　40個　　38486200

450407　　　10個　　37872700

450409　　　70個　　38282900

450410　　 170個　　37914600、38540100

450424　　 120個　　37362300

450426　　　10個　　38417900

450428　　 130個　　34923100

450530　　 100個　　38062900

450531　　 120個　　35026700



合計　　　 840個



出荷時期　　　：平成18年3月10日〜平成18年9月21日

製造販売業者

　　名称　　　　　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社

　　所在地　　　　　　　：大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル

　　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業

　　許可番号　　　　　　：27B1X00036

　　製造所の名称　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社

製造所の所在地　　　：東京都大田区平和島3−5−1　東京団地倉庫B棟

薬事の業態　　　　　：医療機器　包装・表示・保管

製造業許可番号　　　：13BZ290026

輸入先製造業者元　　　：メドトロニック　ゾーメド社（米国）

回収理由

　　平成18年9月21日、代理店において、製品の使用期限の記載に誤りがあったラベルを

　　貼付した製品が見つかりましたので自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

本品のラベルの印刷機器の日付設定に誤りがあったために西暦年/月/日と表示すべきところ、

誤って日/月/年に滅菌の使用期限が記載された（2007/8/5と記載すべきところを2005/7/8と

記載した）ことによる回収であり、表示以外の品質には問題はありません。製品は全て滅菌

期限が3年有り、販売から1年しか経っておらず本来の使用期限を過ぎている製品はございま

せん。

　　なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成18年10月23日

効能・効果又は用途等

　　本品は、鼻出血および外科手術時、手術後に血液および滲出液の吸収除去を行う吸収

　　性のサージカルスポンジである。また、外耳道炎に対する抗生物質の投与の際にも用

　　いられる。

その他

当該製品は販売用機器として弊社が管理しております。また納入先におきましても全て弊

社が把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　名　称：メドトロニックソファモアダネック株式会社

　　所在地：大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル9階

　　電　話：06-6453-3444

　　ＦＡＸ：06-6453-3487

　　連絡担当者：品質保証部　倉野茂樹、渡邊　眸