一般名及び販売名

一般的名称： 歯科用一般Ｘ線フィルム

販売名　　： デンタス Ｍ２ コンフォート

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット： 38371069， 38412083

数　 量　： ロット38412083 1000箱

数　 量　： ロット38371069 798箱

出荷時期 ： ロット38371069 平成18年9月5日〜平成18年10月11日

出荷時期 ： ロット38412083 平成18年7月27日〜平成18年8月7日

製造販売業者等名称

製造販売業者： ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社

所在地　　　： 大阪府堺市堺区海山町４−１７４

業許可の種類： 第一種医療機器製造販売業

業許可番号　： 27B1X00060

製造所の名称： アグフア・ゲバルト社 ／ ベルギー

回収理由

当該製品の使用期限2008/09/30 とラベルで日本語表示するところ、ロット38412083は

2009/08/31、ロット38371069は 2009/09/30と誤って表示したことが判明しました。パッ

ケージには日本語表示とは別に正しい使用期限０９/０８と表示されていますが、日本語

表示に誤りがあり、かつ混乱を避けるため対象ロットを自主回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品に貼付されたラベル表示の使用期限の記載間違いであり、2008年9月までは、製

品の品質及び使用上の問題はありません。また、当該製品は直接人体に使用するものでな

いため、使用期限を超えて使用した場合でも、健康被害の可能性はありません。

回収開始年月日

平成18年10月 18日

効能・効果又は用途等

一般口腔内撮影に用いる歯科用X線フィルム

その他

当該製品を納入致しました販売先は全て特定しておりますので、自主回収を実施する旨を

文書で連絡を行い、回収・代替え品への交換を実施致します。

連絡先及び連絡担当者

連絡先　： ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社

大阪府堺市堺区海山町４−１７４

担当者　： 管理本部品質管理グループ　松本

電話番号： 072-227-9472

ＦＡＸ　　：　072-227-9465