一般名及び販売名

　一般的名称　　　：体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置


　販売名　　　　　：サーンズセントリフューガルシステム


　　　　　　　　　　　(改修対象は構成品の「マニュアルドライブ」である）


　製造販売承認番号：20200BZY00213000

対象ロット、数量及び出荷時期

　対象製品　　：マニュアルドライブ


　製品コード　：ＣＶ−１６４２６８（サーンズセントリフューガルシステム用）


　シリアル番号：２０１２，２１１９, ２１２１，２１２９，２１３０，２１３１，


　　　　　　　　２１３２，２１３３，２１７０，２１７１，２２４３，２２８７，


　　　　　　　　２２９７，２３００，２３０２，２３２１，２３３０，２３３１，


　　　　　　　　２３３２，２３６２，２３６３，２３９１，２３９３，２４３５，


　　　　　　　　２４６５，２４６６，２４８５，


　出荷数量　　：２７台


　出荷時期　　：平成１１年３月２５日　〜　平成１８年３月１０日

製造販売業者等名称

　製造販売業者　：テルモ株式会社


　所在地　　　　：東京都渋谷区幡ヶ谷２−４４−１


　許可の種類　　：第1種医療機器製造販売業


　許可番号　　　：13B1X00101


　輸入先製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社(米国)

改修理由

　マニュアルドライブはポンプ停止等の緊急時を想定して血液循環を維持するため


に手動でポンプを回転させるバックアップ用として整えられているが、ハンドルと


ハンドルグリップの固定がネジ式のものにおいて、使用中にハンドルグリップがハ


ンドルから外れたとの連絡が、輸入先製造元からあった。調査の結果、ネジに緩み


があった場合、ハンドルグリップが外れることが判った。国内においては同様の


報告は受けていないが、出荷した全数に対して、圧入式のハンドルグリップに交換


する対策を改修として実施する。

危惧される具体的な健康被害

　ハンドルとハンドルグリップを固定するネジが緩んでいなければ使用中にハンドル


グリップが外れることはないが、万一、ネジが緩んでハンドルグリップがハンドルか


ら外れた状態であっても、ハンドルを回転させることは可能であり、健康被害の原因


となることはまず考えられない。

改修開始年月日

　　平成１８年１０月１８日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　本品は、生体の血管系を生体の外部に設定された人工的な血液回路で、血液を生体内


から体外の人工血流路へ誘導し、この血液をまた生体内へ再送入する遠心ポンプシステ


ムである。

その他

　改修対象製品を納入した医療施設は全て特定しているので、弊社担当者が直接訪問し,


ネジの固定状態を点検調整する。また、圧入式のハンドルグリップを入手次第、交換作


業を行う。

担当者及び連絡先

　連絡先：テルモ株式会社　ＣＶカンパニー・マーケティング


　　　　　東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1


　担当者：細井毅、福原理


　電話　：０３−３３７４−８３７２


　ＦＡＸ：０３−３３７４−８１６８