一般名及び販売名

一般的名称：酸素


販　売　名：日本薬局方　酸素

対象ロット、数量及び出荷時期

対象期間に製造された以下のロットの一部





製造所固有番号：２０２


製造番号　　　　製造本数　　回収対象本数


２５１０１　　　１３８本　　　　　７６本


２５１０２　　　１３６本　　　　１１８本


２５１０３　　　１３６本　　　　１２７本


２５１０４　　　１０５本　　　　　４７本


２５１０５　　　１０９本　　　　　２７本


２５１０６　　　　４７本　　　　　１１本


２５１０７　　　　６８本　　　　　５８本


　　　　　　計　７３９本　　計　４６４本





対象期間　平成18年10月12日及び平成18年10月13日

製造販売業者等名称

名称：大陽日酸株式会社


所在地：東京都品川区小山１−３−２６


許可の種類：第２種医薬品製造販売業（13A2X00188）

回収理由

日本薬局方酸素に液体酸素の添付文書を取り付け出荷したため自主回収いたします。


なお、誤って添付文書を取り付けた製品は100本程度ですが正確な数量は特定できており


ません。ただし、特定の製品にのみ誤取り付けが起きていることが判明しているため、こ


の製品464本を回収することで、回収対象医薬品は全て回収されます。

危惧される具体的な健康被害

誤って使用された添付文書は、全て液体酸素のものです。液体酸素の用法・用量は、気化


設備を用いて気化し、日本薬局方酸素として用いること、となっております。従って、液


体酸素の添付文書の内容は、基本的に日本薬局方酸素の添付文書に極低温に関する注意事


項を加えたものです。よって誤添付された液体酸素の添付文書に基づき取り扱った場合で


も健康被害の発生の可能性は無いものと思われます。また、現在まで健康被害の報告はあ


りません。

回収開始年月日

平成18年10月14日

効能・効果又は用途等

（１）酸素欠乏による諸症状の改善


（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する

その他

当該製品の納入先はすべて特定しておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収


することといたします。

担当者名及び連絡先

製造販売業者　大陽日酸株式会社


住所　東京都品川区小山１-３-２６


担当者名　浅原寿康


電話番号 　０３-５７８８-８３４０


FAX 番号　０３-５７８８-８７１０