一般名及び販売名

一般的名称　：　骨手術用器械

販　売　名　：　ウォールターローレンツチタンプレートシステム用手術器具

対象製品番号、ロット、数量及び出荷時期

製品番号　：　01-7149

ロット番号　：　466950, 592460, 888840, 086160, 114370, 337440, 350360, 480020,

　　　　　　　　548100, 324120, 902330, 176240

出荷数量　：　193本

出荷時期　：　平成12年3月〜平成18年9月

製造販売業者等名称

名称　：　株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所

所在地　：　東京都千代田区神田錦町3-4　藤和神田錦町ビル4F

業態区分　：　第1種医療機器製造販売業

業許可番号　：　13B1X00180

輸入元製造業者　：　ウォールターローレンツ　サージカル　インク（米国）

回収理由

当該製品の包装に貼付されている製品情報シールについて、当該製品の仕様とは一部異な

る情報が記載されたシールが貼付された旨の連絡を輸入元製造業者より入手しました。同

シールには当該製品のサイズが18MMのところを15MMと英文で表示されておりました。

輸入元製造業者へ原因究明を行ったところ、製造工程中のミスにより、特定のロットに誤っ

たサイズを記載したシールが貼付されたことを確認しました。

このため、本製品の表示以外の品質について特に問題はありませんが、市場での混乱を考

慮し、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

同シールに記載されている同様の情報が本製品自体にも記載されておりますが、製品自体

への記載は正しく表示されていることより、使用時に確認できるものであり、臨床現場に

おいて健康被害を及ぼすことはありません。

なお、現在まで、当該不具合にかかる健康被害及び不具合報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成18年10月16日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

骨接合手術等の骨手術器械システムの構成品であり、スクリュー挿入のための穿孔の際、

手術用穿孔器とともに使用される。

その他

出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接医療機関等へ訪問し、回収作業を行ない

ます。

担当者及び連絡先

株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所

〒101-0054　東京都千代田区神田錦町3-4

　　　　　　　　　藤和神田錦町ビル4F

　　　　　　　　　　　　薬事管理部　富田正彦

　　　　　　　　　　　　TEL　03-3518-0211

　　　　　　　　　　　　FAX　03-3518-0220