一般名及び販売名

一般名：ロフラゼプ酸エチル


販売名：メイラックス錠1ｍｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：MLTH517, MLTH518


出荷数量　：38555箱（100錠入り）


出荷時期　：平成18年9月11日から平成18年10月11日

製造販売業者等名称

製造販売業者：明治製菓株式会社


所在地　　　：東京都中央区京橋二丁目4番16号


許可の種類　：第一種医薬品製造販売業


許可番号　　：13A1X00031


製造業者　　：明治製菓株式会社　小田原工場


所在地　　　：神奈川県小田原市鴨宮1056


許可の種類　：医薬品製造業


許可番号　　：14AZ000309

回収理由

　　当社が製造販売している医療用医薬品「メイラックス錠1ｍｇ」（100錠入り）の個装


　　箱の開封口の面の1箇所において、含量表示マークを「1ｍｇ」とすべきところ、「1


　　ｇ」と誤記されていることが判明しましたので、当該ロットを回収することに致しま


　　した。

危惧される具体的な健康被害

　　個装箱の含量表示マークは全部で５箇所あり、そのうち誤記のあった箇所は開封口の


　　面の１箇所で、他の４箇所には含量表示マークが正しく記載されております。


　　本件は、個装箱の含量表示マークの記載に誤りがあったものであり、製品そのものの


　　品質には問題ありませんので、保健衛生上、健康被害が発生する可能性は無いと考え


　　られます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成18年10月13日

効能・効果又は用途等

　　　神経症における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害


　　心身症（胃・十二指腸潰瘍、慢性胃炎、過敏性腸症候群、自律神経失調症）における


　　不安・緊張・抑うつ・睡眠障害

その他

当該製品の納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収する


ことといたします。

担当者名及び連絡先

　　明治製菓株式会社


　　東京都中央区京橋二丁目4番16号


　　＜くすり相談室＞


　　TEL　 ：03-3273-3539


　　FAX　 ：03-3272-2438


　　担当者：青木建夫