一般名及び販売名

　一般名：フルスルチアミン塩酸塩

　販売名：フルルミン錠５０

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：７０ＡＥ，７１ＡＬ，７２ＢＡ，７３ＢＤ，７４ＢＭ，７５ＣＧ，７５ＣＧ２，

　　　　　　７６ＣＮ，７７ＤＣ

出荷数量：７０ＡＥ：772400錠

　　　　　７１ＡＬ：786900錠

　　　　　７２ＢＡ：780200錠

　　　　　７３ＢＤ：786500錠

　　　　　７４ＢＭ：773600錠

　　　　　７５ＣＧ：783600錠

　　　　　７５ＣＧ２：6000錠

　　　　　７６ＣＮ：789300錠

　　　　　７７ＤＣ：141700錠

出荷時期　：　平成15年７月〜平成18年９月

製造販売業者等名称

製造販売業者：　東洋ファルマー株式会社

所在地：　富山県南砺市井波８８５番地

業許可の種類：　第二種医薬品製造販売業

業許可番号：　16A2X00018

回収理由

当該ロットにおいて使用期限を２年とすべきところ、３年で表示した製品を出荷したため、

自主回収するものです。

危惧される具体的な健康被害

本品の使用期限を２年で表示すべきところを３年と間違えて記載したことによる回収です

が、弊社で実施した安定性試験の結果から３年経過時におきましても品質に問題がないこ

とを確認しております。なお、現在まで当該製品を使用しての健康被害の報告は受けてお

りません。

回収開始年月日

　平成18年９月29日

効能、効果又は用途等

効能又は効果：

○ビタミンＢ1欠乏症の予防及び治療

○ビタミンＢ1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給 (消耗性疾患、甲状

　腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等)

○ウェルニッケ脳症

○脚気衝心

○下記疾患のうちビタミンＢ1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

・神経痛

・筋肉痛、関節痛

・末梢神経炎、末梢神経麻痺

・心筋代謝障害

・便秘等の胃腸運動機能障害

・術後腸管麻痺

ビタミンＢ1欠乏症の予防及び治療、ビタミンＢ1の需要が増大し、食事からの摂取が不充

分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに

月余にわたって漫然と使用すべきでない。

その他

　対象となる納品先施設を全て把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自主

回収致します。

担当者名及び連絡先

東洋ファルマー株式会社　信頼性保証室

品質保証部　薬事グループ　　瀬川　一江

富山県南砺市井波８８５番地

TEL　0763-82-3151　　FAX　0763-82-3202