一般的名称及び販売名

一般的名称　　　：　喉頭ストロボスコープ


販　売　名　　　：　喉頭ストロボスコープ　ＲＬＳ９１００

対象ロット、数量及び出荷時期

製造記号(番号) ：２２８０８−０１


数量　　　　　：１台


　出荷時期　　　：平成１８年２月

製造販売業者等名称

　　会社の名称　　　　：リオン株式会社


　本社の所在地　　　：東京都国分寺市東元町３−２０−４１


　許可の種類　　　　：第二種医療機器製造販売業


　製造販売業許可番号：１３Ｂ２X０００２７

回収理由

先月末、販売店より病院に納品した該当品１台が、薬事申請している内容と表パネルが異


なっているという報告を受けました。担当部署で調査したところ、承認申請書に対し表パ


ネルにボリューム(発光量調整つまみ)が一つ増えておりました。本医療機器は、輸入医療


機器であり米国の製造元に確認したところ約1年前に使い易さ向上を目的にバージョンアッ


プ(ボリュームの追加)を行ったとの事が分かりました。


以上により、この該当医療機器１台を自主回収し、承認申請書と同等品(ボリュームの追


加されない状態)にいたします。


「参考」なお、本装置の概要について以下に述べます。


一般に声帯を含む喉頭部は硬式ファイバースコープにより観察できます。実際に発声して


いる状態では声帯は200Hz程度の周波数で振動しており、その動きを観察することはでき


ません。これを観察する装置として設計された本装置は、声帯振動周波数あるいはそれに


近い周波数でストロボ発光することにより、声帯の動きを固定あるいはスローモーション


で観察することを可能にする喉頭ストロボスコピーを行うための装置です。

危惧される具体的な健康被害

本件は承認申請書に対し表パネルにボリュームが一つ増えただけで、発光の最大光量など


の仕様を含めその他一切変わっておりません。


従いまして、本不具合による健康被害はまったく発生しないと考えます。

回収開始年月日

　平成１８年１０月３日（情報提供の開始）（＊）

効能・効果又は用途等

本装置は、声帯の動きをスローモーション画像としてとらえ、声帯ならびに喉頭部の医学


的障害を観察する喉頭ストロボスコピーを行うための装置です。

その他

納入先の名称と所在地は把握しており、通知を行ったあと製品の自主回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

担当者氏名：武田信彦、渡辺芳則


連絡先　　：リオン株式会社　品質保証部


　　　　　　東京都国分寺市東元町３−２０−４１


電話　　　：042−359−7848　Fax：042−359−7453