一般名称及び販売名

　　　　一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル

　　　　販売名　　：ゴールドクレストマイクロカテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　ロット番号：　　060629　　　　　　060713　　　　060811

　　　　出荷数量　：　　　80　　　　　　　　60　　　　　　78

　　　　出荷時期　：　2006年7月13日　2006年7月31日　2006年8月30日

製造販売業者名等

　　　　製造販売業者の名称：株式会社ハイレックスコーポレーション

　　　　製造販売業者の住所：兵庫県宝塚市栄町１−１２−２８

　　　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業

　　　　製造販売業許可番号：28B1X00004

回収理由

　　　　当該製品に貼付しているラベルの販売名表記が薬事承認に記載している販売

　　　　名と一部異なっていました。既に出荷したものも同様であるので、念のため

　　　　当該ロットの回収を実施することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　　　販売名の記載が不十分であり、承認申請品に不適合は無いので本製品の安全性

　　　　は担保されています。

　　　　なお、これまでに健康被害の報告はございません。

回収開始年月日

　　　　平成18年9月13日

効能・効果又は用途等

　　　　本品は、１〜２mmの血管を選択し、超選択的血管造影や塞栓療法などの処置に用い

　　　　られ、先端部に透視下で位置確認ができる視認性向上機能を備えたマイクロカテー

　　　　テルである。

その他

　　　　本製品を納入しました医療機関、代理店は弊社にてすべて把握しており、速やか

　　　　に対象ロット製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　　　製造販売元：株式会社ハイレックスコーポレーション

　　　　 同上 住所：兵庫県宝塚市栄町１−１２−２８

　　　　担当者氏名：医療用具グループ　品質保証チームリーダー　嶋　実

　　　　電話番号　：0797-85-2561

　　　　Ｆａｘ番号：0797-85-5838