一般名及び販売名

　　　　　一般的名称：血清補体価ＣＨ５０キット

　　　　　販　売　名：ワンポイントＣＨ５０「生研」

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　対象ロット：９１６０７１，９２６０８１（１５回用）

　　　　　　　　　　　９１６０７１，９２６０８１（６０回用）

　　　　　　　　　　　　　ロット　　　　　　数量

　　　　　出荷数量　：９１６０７１・・・・　２６キット

　　　　　　　　　　　９２６０８１・・・・　１５キット

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計４１キット（１５回用）



　　　　　　　　　　　９１６０７１・・・・　　８キット

　　　　　　　　　　　９２６０８１・・・・　　１キット

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計　９キット（６０回用）



　　　　　出荷時期　：平成18年8月7日〜平成18年9月12日

製造販売業者名称

　　　　　製造販売業者：デンカ生研株式会社

　　　　　所在地　　　：新潟県五泉市南本町一丁目２番２号

　　　　　業許可の種類：第二種医薬品製造販売業

　　　　　業許可番号　：１５Ａ２Ｘ００００９

回収理由

　　　当該医薬品の添付文書に誤記載が発見されたため。

　　　誤記載内容：

　　　(1)【性能】１）感度において記載の、自家参照血清を測定した既承認体外診断用

　　　　　医薬品の承認番号において、「16300EZZ01787000」と記載すべきところ

　　　　　「163000EZZ01787000」と記載した。

　　　(2)【用法・用量（操作方法）】

　　　　　７）で引用するｐ３．補体価換算表の、ＯＤ：０．２２０、添加血清量：５μL

　　　　　において「６８．６」と記載すべきところ「６８．３」と、ＯＤ：０．４４０、

　　　　　添加血清量：３０μＬにおいて「１５．８」と記載すべきところ「１５．９」

　　　　　と、ＯＤ：０．１２０、添加血清量：４０μＬにおいて「７．１」と記載すべ

　　　　　きところ「６．９」と記載した。

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。

添付文書に誤記載がありましたが、本品は、血清中の補体価（ＣＨ５０）を測定するもの

であり、一般的な治療方針の決定は、本品の結果のみで行うことはありません。また、今

回の誤記載によって生じる補体価の換算値に与える影響は本検査のバラツキの範囲内であ

ることから、本製品による直接の健康被害のおそれはないと考えます。

なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　　　平成18年9月13日

効能・効果又は用途等

　　　　　血清補体価（ＣＨ５０）の測定　

その他

全出荷先を把握しているので電話又はFAXにより連絡の上、ＭＲが訪問して回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　　　　　デンカ生研株式会社

　　　　　新潟県五泉市南本町一丁目２番２号

　　　　　信頼性保証本部　品質保証部　佐藤　俊則

　　　　　TEL(0250)43-4111　FAX(0250)43-3789