一般名及び販売名

　　一般的名称：血管内塞栓促進用補綴材


　　販売名：Ｃーストッパー


　　承認番号：２１６００ＢＺＺ００１２９０００


　　承認年月日：平成１６年２月２６日


　　一部変更承認年月日：平成１６年１１月１１日

対象ロット，数量及び出荷時期

　　カタログ番号　　　　　　　製造番号　　数量


　　ＣＳＣ０７３−１８　　　６０５２３　　５００


　　　　合計　　　　　　　　　　　　　　　５００個


　　出荷時期：平成１８年６月１日〜平成１８年９月１日

製造販売業者等の名称

　　製造販売業者の名称：株式会社パイオラックス　メディカルデバイス


　　主たる機能を有する所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町１７９


　　許可の種類：第１種医療機器製造販売業


　　許可番号：１４Ｂ１Ｘ０００１６


　　製造所の名称：株式会社パイオラックス　メディカルデバイス横浜事業所


　　製造所の所在地：神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町１７９


　　許可番号：１４ＢＺ００５０２２

回収理由

　　カタログ番号ＣＳＣ０７３−１８，製造番号６０５２３に製造番号６０５０９と


　　印字された製品が販売元にて８個発見された。


　　この不具合は製造番号６０５０９の滅菌包装において余分に作成したラベル


　　を製造番号６０５２３を包装する際に誤って使用したことが原因と考えられる。


　　工程記録を確認したところ最大１４個が混入している可能性があり，製品管理上の


　　混乱を避けるため当該製造番号の製品を自主回収することにした。

危惧される具体的な健康被害

　　この不具合は製造番号の記載ミスのみであり，健康被害の発生は防止できます。


　　尚，バーコード記載の部分には誤りはありません。


　　また，現在まで健康被害についての報告は寄せられておりません。

回収開始年月日

　　平成１８年９月８日

効能・効果又は用途等

　　性能：


　　　本品は，コイルプッシャー又は生理食塩液のフラッシュで目的の血管に


　　　留置し血管を塞栓する事が出来る。


　　使用目的：


　　　本品は，マイクロカテーテルで目的部位まで挿入し，血流改変を行う血管，及び塞栓


　　　したい大動脈瘤部位等に留置して血栓化を促すために使用するエンボリコイルである。

その他

　　本製品の納入先は販売元を通して全て把握しており，納入先医療機関へ回収を行う旨


　　文書で通知すると共に速やかに自主回収を実施します。

担当者及び連絡先

　　連絡先：〒２４０−００２５　神奈川県横浜市保土ヶ谷区狩場町１７９


　　　　　　株式会社パイオラックス　メディカルデバイス


　　　　　　電話番号：０４５−７１０−１５９９


　　　　　　ＦＡＸ番号：０４５−７１０−１５８４


　　担当者：安全管理責任者　藤原正利