一般名及び販売名

　　一般名：葉酸キット

　　販売名：ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　ＦＯＬＡＴＥ　ＣＡＬＩＢＲＡＴＯＲ　ＳＥＴ(輸出用名称）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象ロット：Ｇ４３１７２６

　　数　　　量：９１８箱

　　出荷時期　：平成１８年５月１５日

製造業者名称

　　東ソー・エイアイエイ株式会社

回収理由

　ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　ＦＯＬＡＴＥの構成試薬である標準品（ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　ＦＯＬＡＴＥ

　ＣＡＬＩＢＲＡＴＯＲ　ＳＥＴ）は、６点の異なった濃度を持つ標準品（１）〜（６）のセッ

　トであり、各々の標準品を弊社試薬専用全自動測定装置（AIAシリーズ）により測定し、測定

　時の信号と既知濃度から検量線（関係式）を導き、検体測定時の信号から検量線に基づき濃度

　を算出します。

　製品規格として各標準品の信号の大きさの関係は、標準品（１）＞標準品（２）＞標準品（３）

　＞標準品（４）＞標準品（５）＞標準品（６）と規定しています。

　当該ロットにおいて、標準品（１）の信号が標準品（２）の信号より小さく、検量線（関係式）

　が作成出来ない場合があることが報告され、弊社でも確認しました。

　検量線が作成出来ず、検体の測定濃度が算出できないため、「自主回収」と判断しました。

　尚、本不適合は、調査結果から、当該ロットの標準品（１）中に微生物が混入したことで発生

　したものであり、他ロット　（保存品及び代替品として新たに製造したロット）は正常なもの

　であることを確認しております。

危惧される具体的な健康被害

　本件は検量線が作成されないため、検体測定ができないので、誤診につながるものではありま

　せん。

　　尚、現在までに本品への顧客からの健康被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成１８年８月２４日

効能・効果又は用途等

　　血清中の葉酸（Ｆｏｌａｔｅ）の測定のための標準品

その他

　　本試薬は、輸出専用体外診断用医薬品（ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　ＦＯＬＡＴＥ）の構成試薬です。

　　　輸出用医薬品製造届書届出年月日：平成１７年６月１７日

　　　システムの受付番号：５１２１７０７００６０４３

　　本試薬の流通状況は以下のとおりであり、国内には流通しておりません。

　　出荷数量９１８箱の内訳（米国販社７１４箱、ヨーロッパ販社２０４箱、計９１４箱）

　　米国販社：７１４箱出荷。

　　　　　　　販売１５１箱、在庫５６３箱であり、ユーザーからの検量線不適合の問合せは１

　　　　　　　件発生しています。

　　　　　　　平成１８年８月２５日FDAに「自主回収」開始を連絡し、同時に全当該試薬の使

　　　　　　　用ユーザーに通知しております。

　　ヨーロッパ販社：２０４箱出荷。

　　　　　　　数小箱販売したことを確認。ユーザーからの検量線不適合の問合せは受けており

　　　　　　　ません。

　　　　　　　平成１８年８月２４日ベルギー当局に「自主回収」開始を連絡し、同時に全当該

　　　　　　　試薬の使用ユーザーに通知しております。

担当者名及び連絡先

　　担当者名：東ソー・エイアイエイ株式会社

　　　　　　　医薬品製造管理者　北山　隆一

　　住　　所：富山県富山市岩瀬古志町２番地

　　電　　話：０７６−４３７−５６５２

　　Ｆ Ａ Ｘ：０７６−４３７−９８０４