一般名及び販売名

　　　　　一 般 名：単回使用自動ランセット


　　　　　販 売 名：マイクロランセット

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　対象ロット：060807　　　数量：10,000箱　　　出荷時期：平成18年8月9日


　　　　対象ロット：060822　　　数量：10,000箱　　　出荷時期：平成18年8月25日

製造販売業者等名称

　　　会社の名称　：ミサワ医科工業株式会社


　　　所　在　地　：茨城県笠間市旭町351


　　　許可の種類　：第１種医療機器製造販売業


　　　許可番号　　：08B1X00001

回収理由

マイクロランセット30G 25本入り「商品コード8K47-02」の個包装に印刷されているJANバー


コードの誤りが判明したため、当該製品を回収することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

JANバーコード情報の印刷不具合により 流通過程でPOS（商品についているバーコードを、


機械で読み取り、販売情報を収集するシステム）を通すと、入り数の異なる同商品30本入


り「商品コード8K47-01」と誤認を起こします。そのため、処方日数に対し、患者様に正


しい数量をお渡しできないという不都合が発生する可能性がありますので、回収すること


と致しました。


当該製品につきましては、製造記録から品質及び法定表示には問題がないことを確認して


おります。

回収開始年月日

　　平成18年9月5日

効能・効果又は用途等

本品は血液検査の際に指先等を傷つけ、小量の血液を容易に採取するための滅菌済み医療


機器です。

その他

当該製品の納入先である販売元に対して自主回収する旨を文書による通知のうえ、回収後、


製品特性上、極端な汚損や開封がなければ製品品質には影響が及ばないことから、汚損と


開封無きことを確認の上、現在のバーコード部分に適正なバーコードシールを上貼りし、


再生致します。


また、販売元及び発売元にある在庫分につきましても、すべて回収し、同様の処置を行い


ます。

担当者及び連絡先

　　連絡先　：ミサワ医科工業株式会社旭台工場


　　担当者　：品質保証部　松川文博


　　　　 TEL：0296-77-8649


　　　　 FAX：0296-77-8849