一般名及び販売名

　　　一般的名称：単回使用手動式肺人工蘇生器


　　　販　売　名：インスピロン蘇生バッグ


　　　承 認 番号：21600BZY00391000

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）対象製品型番：7450K


　　　対象ロット番号：060403


数　　量：10個


　　　出荷期間：平成18年6月29日〜平成18年8月3日


（２）対象製品型番：7410K


　　　対象ロット番号：060403


数　　量：4個


　　　出荷期間：平成18年5月10日〜平成１8年8月7日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者：【名　　称】小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー


　　　　　　　　　 【所 在 地】大阪府大阪市中央区淡路町４−４−１３　南星ビル


　　　　　　　　　 【業　　態】第一種医療機器製造販売業


　　　　　　　　　 【許可番号】27B1X00008


　　　製 造 業 者 ：【名　　称】小林メディカル　大東物流センター


　　　　　　　　　 【所 在 地】大阪府大東市新田北町１−１０


　　　　　　　　　 【業　　態】医療機器製造業（包装・保管・表示）


　　　　　　　　　 【許可番号】27BZ290024


　　　輸入先製造元：【名　　称】ゲイルメッド社（台湾）

回収理由

　　　　平成18年5月10日〜平成18年8月7日の期間内に出荷した「インスピロン　蘇生バッグ，


　　　　（カタログ番号：7450K，ロット番号：060403、カタログ番号：7410K，ロット番号：


　　　　060403）」について、異なる製品（インスピロン ジャクソンリース麻酔回路）の添


　　　　付文書が添付されているものが存在することが判明したため、製品を回収することと


　　　　致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　　　誤って貼付されている添付文書は、当該製品と外観及び使用目的等が明らかに異なる


　　　　製品のものである。また、包装には正しい法定表示が行なわれていることから、製品


　　　　品質に瑕疵はなく、添付文書の間違いにより誤使用、健康被害を招くおそれはないも


　　　　のと判断いたします。

回収開始年月日

平成18年8月10日

効能・効果又は用途等

　　　本品は、主に緊急事態で人命救助を行なうために用いる用手蘇生器である。

その他

　　　出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療機関を訪問し、回収を


　　　行います。

担当者及び連絡先

　　　連絡先　：小林製薬株式会社　小林メディカルカンパニー


　　　　　　　　大阪府大阪市中央区淡路町4-4-13　南星ビル


　　　担当者名：品質保証部　品質保証課　吉原　光代／武藤　暢男


電話番号　06-6222-6606　FAX番号　06-6222-7228