一般名及び販売名

　　　一般名：麻疹ウイルス抗体キット


　　　販売名：麻疹−ＰＨＡ「生研」

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　対象ロット：736041、746061


　　　出荷数量　：23キット


　　　出荷時期　：平成18年６月２日〜平成18年７月31日

製造販売業者名称

　　　製造販売業者：デンカ生研株式会社


　　　所在地　　　：新潟県五泉市南本町一丁目２番２号


　　　業許可の種類：第二種医薬品製造販売業


　　　業許可番号　：１５Ａ２Ｘ００００９

回収理由

当該医薬品の添付文書の判定の項に誤植が発見されたため。


【結果の判定】図２．管底像の模式図中の陰性判定２行目「±」と記載すべき箇所に「＋」、


陽性判定１行目「＋」と記載すべき箇所に「±」と記載。

危惧される具体的な健康被害

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。添付文書に


誤植がありましたが、管底像の判定を取り間違うことはなく、本製品による直接の健康被


害のおそれはないと考えます。


なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成18年８月４日

効能・効果又は用途等

　　　血清中の麻疹ウイルス抗体価の測定

その他

全出荷先を把握しているので電話又はFAXにより連絡の上、ＭＲが訪問して回収を実施し


ます。

担当者名及び連絡先

　　　デンカ生研株式会社


　　　新潟県五泉市南本町一丁目２番２号


　　　信頼性保証本部　品質保証部　佐藤　俊則


　　　TEL(0250)43-4111　FAX(0250)43-3789