一般名及び販売名

　一般的名称：　整形外科用骨セメント

　販　売　名：　エンデュランス　ボーンセメント

対象製品コード、ロット、数量及び出荷時期

　輸入先製造元（デピュー・ＣＭＷ社）にて製造された以下の製品コード及びロット番号



　製品コード番号： 3070-040

　ロット番号　　： 2064351

　入荷数量　　　： 1,200個

　出荷数量　　　： 514個

　出荷年月日　　： 平成18年6月23日〜平成18年6月30日

製造販売業者等名称

　会社の名称　　：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

　本社所在地　　：東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　業態区分　　　：第1種医療機器製造販売業

　業許可番号　　：13B1X00204

回収理由

　本製品に同梱されている製品情報シールについて、当該製品と異なる製品の

　情報が記載されたシールが同梱されている旨のご連絡を、国内にてお客様から

　いただきました。同シールは、カルテやレセプトに使用した製品の情報を転記

　する際の転記ミスを防止する目的で同梱されているもので、製品名、ロット番号、

　有効期限などの事項がすべて英数字で表示されております。

　海外製造元にて原因究明を行ったところ、お客様からご連絡をいただいた本件

　対象ロットにおいて、製造工程中の作業ミスにより誤って同梱された可能性が否定

　できないことが判明しました。

　このため、本製品の品質、安全性について特に問題はありませんが、市場での混乱

　を考慮し、当該対象ロット製品を自主的に回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　製品情報シールは、本製品を使用した後、当該製品に関する情報をカルテ等へ記録

　する際の転記作業を補助するために使用されるものであり、本製品の品質、安全性

　へ影響を与えるものではなく、臨床現場において健康被害を及ぼすことはありません。

回収開始年月日

　平成18年7月7日

効能・効果又は用途等

　整形外科においてセメントを用いた人工関節置換術に用いる。

　滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

その他

　出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び医療施設へ訪問し、回収

　作業を行います。

担当者名及び連絡先

　連　絡　先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー　広報部

　東京都千代田区西神田3丁目5番2号

　電話：03-4411-7155

　FAX:　03-4411-7869

　担当者氏名：伊東、林