一般名及び販売名

一般的名称：　乳酸脱水素酵素キット


販　売　名：　ビトロス スライド LDH

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　6337-8033 (製品外箱の邦文ラベルに0337-8033と誤記されたもの)


数　　　量：　39 箱　（ 1箱250テスト用）


出荷時期：　　平成18年4月18日〜平成18年4月26日

製造販売業者等名称

名称：　オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社


本社及び営業所所在地：　東京都千代田区西神田３−５−２　千代田ファーストビル西館


業許可の種類：　第２種医薬品製造販売業


業許可番号：　１３Ａ２Ｘ０００２９


輸入先製造業者名：Ortho−Clinical Diagnostics, Inc.（アメリカ）

回収理由

上記製品は専用の機器にセットし、患者血清、血漿中に存在するLDHを測定するスライド


カートリッジ式試薬です。上記期間に出荷した39箱のうち、6箱分について、国内で印刷


した外箱邦文ラベルのロットを、本来6337-8033とすべきところ、0337-8033と誤って印刷


され出荷したことが社内事後調査の結果、判明いたしましたので回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

専用機器にてスライドカートリッジのバーコードを読み取り、測定項目及びロットが識別


され、通常と同様に測定が可能なため、健康被害発生のおそれはないものと考えておりま


す。また、誤ったロット番号は、弊社取り扱いの他製品には存在しておりません。


尚、現在までに、このような事例による苦情は1件もありません。

回収開始時期

平成18年７月6日

効能・効果又は用途等

血清又は血漿中の乳酸脱水素酵素（LDH）の測定

その他

納入先は全て特定されておりますので、当該製品ロットの確認のお知らせ及び代替品の送


付を通知致します。また、上記期間に出荷した以外の同一ロット製品には問題がないこと


を確認しております。

担当者及び連絡先

オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社


〒101-0065　東京都千代田区西神田3-5-2


信頼性保証部　　水野　久美子


ＴＥＬ：０３−４４１１−７３６９


ＦＡＸ：０３−４４１１−７７３３