一般名及び販売名

（１）　一般名　両眼視機能検査装置　　販売名　ＢＥＴ


（２）　一般名　両眼視機能検査装置　　販売名　Ｄ−５０００


（３）　一般名　両眼視機能検査装置　　販売名　ＯＰＵＳ−Ｆ


（４）　一般名　両眼視機能検査装置　　販売名　Ｄ−４０００

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）ＢＥＴ


　　製造番号　７９０３２８　７９０３３１　７９０３３６　７９０３３８　７９０３４２


　　　　　　　７９０３４５　７９０３５０　７９０３５２　７９０３５５　７９０３５６


　　　　　　　７９０３５８　７９０３６３　７９０３６９


　　数量　　　５６１台


　　出荷時期　平成１２年２月１０日 〜 平成１８年６月１日





（２）Ｄ−５０００


　　製造番号　７９００８２ 〜 ７９００８８　７９００９１ 〜 ７９０１１３


　　　　　　　７９０５０１ 〜 ７９０５３０


　　数量　　　７７０ 台


　　出荷時期　平成１２年３月２９日 〜 平成１８年６月５日





（３）ＯＰＵＳ−Ｆ


　　製造番号　７９０１８５ 〜 ７９０２０８　７９０２１１ 〜 ７９０２１６


　　　　　　　７９０２１９ 〜 ７９０２２２


　　数量　　　１７６７ 台


　　出荷時期　平成１２年２月１日 〜 平成１８年６月１日





（４）Ｄ−４０００


　　製造番号　７９００８９ 〜 ７９００９０


　　数量　　　１５ 台


　　出荷時期　平成１３年７月１９日 〜 平成１６年４月１２日

製造販売業者等名称

名称　　　　　株式会社 森川製作所


所在地　　　　京都府京都市南区久世中久世町４丁目８５番地


許可番号　　　２６Ｂ３Ｘ００００８


業の種類　　　第３種医療機器製造販売業

改修理由

　平成１２年２月から平成１８年６月の間に出荷した製品に対し、取扱説明書は添付して


おりましたが、添付文書を付けていなかったために、自主改修を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　本装置は、視力検査を目的とした測定装置で使用方法及び測定方法については、取扱説


明書の中に十分記載しておりますので測定結果に対する問題の発生は無く、患者様に健康


被害を及ぼすことはありません。また、本製品に対し健康被害に関する報告はありません。

改修開始年月日

平成１８年６月２８日

効能・効果又は用途等

（１）ＢＥＴ


　　　本装置は、視力検査をより早く正確に、そして簡単に行うことを目的とした視力検


　　査器です。検査指標（カセットチャート）に「眼位検査」「同時視検査」「融像検査」


　　「立体視検査」が含まれており、以上の検査を可能としています。





（２）Ｄ−５０００（３）ＯＰＵＳ−Ｆ（４）Ｄ−４０００


　　　本装置は、両眼視ができているかを確認する視力検査器で、両眼視検査はスライド


　　を使用し「立体視」「融像視」「斜視」の検査が可能です。また、点滅するスライド


　　を見続けることで、短時間で「視力屈折検査時」の雲霧法に代わる役目を果たします。

その他

　当製品を納品した販売店は１社であり、その販売店を通じ納品先の医療機関は全て把握


しており納入先に情報提供の上、添付文書を送付します。

連絡先及び連絡担当者

連絡先　　株式会社　森川製作所


　　　　　京都府京都市南区久世中久世町４丁目８５番地


担当者　　畑　伸治


電話番号　０７５−９２１−１２３５


ＦＡＸ　　０７５−９３１−３１６７