一般名及び販売名

　一般名　：　自己血回収装置


　販売名　：　セルセーバー５

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号　： 05D042, 05F020, 05F024, 05F025, 05F146, 05F148, 05H019, 05H020,


　　　　　　　 05H023, 05H152, 05H153, 05H154, 05H164, 05H165, 05K018, 05K070


　出荷数量　： 16台


　出荷時期　： 2005年6月20日　　〜　　2005年12月21日

製造販売業者等名称

　名称　　　　　　　：　ヘモネティクスジャパン株式会社


　所在地　　　　　　：　東京都千代田区一番町１６番地 共同ビル


　製造販売業の種類　：　第1種医療機器製造販売業


　許可番号　　　　　：　13B1X00099

改修理由

　製造元（米国）より、当該装置に組み込まれている表示器（LCDパネルユニット）の一


　部に、電磁波がIEC 60601-1-2（EMI）の規制上限値を若干上回るものがあるという報


　告を受けました。同事例について海外措置がなされましたので自主改修をおこなうこ


　ととしました。

危惧される具体的な健康被害

　日本国内では現在IEC 60601-1-2（EMI）に相当する国際規格の強制適用はなく、当該事


　象は、同規制による上限値を20dBuV/m超過（Total;57dBuV/m）するというものであり、


　人体はもちろん他の機器に影響を与えるものではありません。また、医療機関より健康


　被害の報告はございません。

改修開始年月日

　平成18年5月29日

効能・効果又は用途等

　手術の際の出血を凝固防止下に回収し、赤血球成分を濃縮・洗浄して患者に返血する回


　収式自己血輸血を目的とする。さらに、患者から採血した血液を用いて、乏血小板血漿


　（PPP）および多血小板血漿（PRP）を採取し、他の血液成分を患者に戻すことも可能で


　ある。

その他

　該当装置を納入した医療機関はすべて把握していますので、納入先に文書による情報提


　供の上、訪問しLCDアセンブリを無償交換する改修をおこないます。

連絡先及び連絡担当者

　連絡先　　：　ヘモネティクスジャパン株式会社　ヘモネックスデスク


　　　　　　　　東京都千代田区一番町16番地　共同ビル


　担当者　　：　田中 幸彦


　電話番号　：　0120-448-263


　FAX　　　 ：　03-3237-7207