一般名及び販売名

一般的名称：二相式気道陽圧ユニット


販　売　名：ＮＩＰネーザルIII


承認番号　：21600BZY00206000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象機器製造番号：NJ610181〜NJ610190


数量：１０台


出荷時期：平成１８年３月１日

製造販売業者等名称

名称　　：帝人ファーマ株式会社


所在地　：東京都千代田区内幸町２丁目１番１号


業の種類：第１種医療機器製造販売業


許可番号：１３Ｂ１Ｘ０００５９

回収理由

製品本体に貼付されるラベルとして、本来であれば、「ＮＩＰネーザルIII」のラベルを


使用すべきところ、他の製品のラベルを誤って使用した製品が出荷されていることが判明


しましたので、自主回収を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

製品の底部に貼付されたラベルの表示間違いであり、操作パネルの表示及び添付文書に誤


りはなく、患者様及び医療関係者が操作を誤る可能性がないため、ご使用される患者様に


健康被害をおよぼすことはありません。また、機器表面の操作パネルには「ＮＩＰネーザ


ルIII」と明示され、医療機関へは「ＮＩＰネーザルIII」の添付文書・取扱説明書と共に


納入されていますので、他の製品との取り違えはないものと判断します。

回収開始年月日

平成１８年５月１７日

効能・効果又は用途等

急性および慢性呼吸不全の患者様に対し呼吸補助器として、使用されます。

その他

納入した医療機関、患者様および取引販売会社を全て特定できていますので文書にて通知


のうえ、回収作業を実施いたします。

担当者名及び連絡先

帝人ファーマ株式会社


〒100-8585 東京都千代田区内幸町2丁目1番1号　飯野ビル


担当者名　　川越　正孝


電話番号　　03-3506-4373


FAX番号 　　03-3506-4536