一般名及び販売名

　一般的名称　　：移動型アナログ式汎用一体型Ｘ線診断装置

　販売名　　　　：モビレット　ＸＰ

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）型式名　　：モビレット　ＸＰ

　　シリアル番号：1057, 1064, 1068, 1077, 1098, 1117, 1147, 1189, 1195, 1196

　　　　　　　　　1197, 1209, 10109, 10131

　　数量　　　　：１４台

　　納入時期　　：２００４年８月から２００５年１２月

（２）型式名　　　：モビレット　ＸＰ　Ｅｃｏ

　　シリアル番号：10033, 10076, 10077, 10098, 10101, 10104, 10110, 10136

　　数量　　　　：８台

　　納入時期　　：２００５年１月から２００６年１月

（３）型式名　　　：モビレット　ＸＰ　Ｈｙｂｒｉｄ

　　シリアル番号：1047, 1048, 1053, 1061, 1062, 1063, 1064, 1065, 1066, 1067,

　　　　　　　　　1074, 1091, 1097, 1107, 1118, 1119, 1122, 1134, 1139, 1141,

　　　　　　　　　1142, 1144, 1147, 1150, 1158, 1160, 1185, 1188, 1196, 1215,

　　　　　　　　　1219, 1220, 1225, 1226, 1227, 1237, 1250, 1253, 1266, 1271,

　　　　　　　　　1283, 1287

　数量　　　　　：４２台

　納入時期　　　：２００４年８月から２００６年１月



　合計　６４台

製造販売業者名称

　製造販売業者の名称　　： シーメンス旭メディテック株式会社

　製造販売業者の住所　　： 東京都品川区東五反田３−２０−１４

　　　　　　　　　　　　　 高輪パークタワー

　薬事の業態　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業

　製造販売業許可番号　　： １３Ｂ１Ｘ０００８６

　輸入先製造業者名　　　： シーメンス社（ドイツ）

回収理由

　装置附属の添付文書に記載されたＸ線照射量を表す撮影mAs値に誤記載があることが判明

　しました。

危惧される具体的な健康被害

　実際の検査においては検査内容に応じてＸ線管電圧や撮影mAs値等の撮影条件を設定して

　使用します。　設定された撮影条件に対応したＸ線照射量に異常はありませんので健康

　被害が発生することはありません。

回収開始年月日

　平成１８年５月９日

効能・効果又は用途等

　本装置は集中治療室、手術室等において患者様を移動させることが出来ない場合や、救急

　外来での緊急を要する場合のＸ線撮影、回診用のＸ線撮影に使用します。

その他

　誤った添付文書の配布先は全て把握しております。

　該当する各納入先に通知の上、添付文書の差し替えを実施します。

担当者名及び連絡先

　担当者氏名： 岡野　晶彦

　連絡先　　： シーメンス旭メディテック株式会社

　　　　　　　 マーケティング本部

　　　　　　　 東京都品川区東五反田３−２０−１４

　　　　　　　 Ｔｅｌ．０３−５４２３−８３４１