一般的名称及び販売名

　一般的名称 ：心臓用カテーテル型電極


　販売名 　　：オスピカ　SIRIUS

数量及び出荷時期

　出荷した全数が回収対象です。


　全出荷数量


　　型番S4/630C42/2　10本


　　型番S4/645C42/2　107本


　　型番S4/660C42/2　98本





　出荷時期：平成15年6月11日〜平成18年3月22日

製造販売業者等名称

　製造販売業者　：平和物産株式会社


　　　　　　　　　東京都千代田区丸の内２丁目２番１号


　許可番号　　　：13B1X00161


　業の種類　　　：第一種医療機器製造販売業


　製造業者　　　：ドイツ　ドクターオスピカ（Dr. Osypka GmbH）

回収理由

　当該医療機器の添付文書の承認番号に誤記がありましたので、自主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

　認番号のみが誤記されていますが、製品に同封されている添付文書には正しい製品名、使用方法、注意事項


　等が記載されていますので、誤使用、健康被害等を招くおそれはないものと判断いたします。

回収開始年月日

　平成18年4月24日

効能・効果又は用途等

　本品は、一時的心臓ペーシングおよび心臓電気生理学的検査を目的に、経皮経管的に心臓内に留置して使用


　するカテーテルです。

その他

　納入先については弊社にて把握しており、文書にて通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　平和物産株式会社


　大阪府大阪市西区立売堀1-3-13


　電話　06-6533-2131　　FAX　06-6538-1566


　担当者　開発部　中儀　裕行