一般名及び販売名

　一般的名称 ：経食道体外型心臓ペースメーカ用電極


　販売名 　　：オスピカ　TO

対象製品、数量及び出荷時期

　出荷した全数が回収対象です。


　全出荷数量


　　型番TO/8/10.5F/6/15　265本


　　型番TO/4/10.5F/6/15　4本





　出荷時期：平成15年3月28日〜平成18年3月28日

製造販売業者等名称

　製造販売業者　：平和物産株式会社


　　　　　　　　　東京都千代田区丸の内２丁目２番１号


　許可番号　　　：13B1X00161


　業の種類　　　：第一種医療機器製造販売業


　製造業者　　　：ドイツ　ドクターオスピカ（Dr. Osypka GmbH）

回収理由

　当該医療機器の添付文書および法定ラベルの承認番号に誤記がありましたので、自主回収を行うことと


　しました。

危惧される具体的な健康被害

　承認番号のみが誤記されていますが、製品に同封されている添付文書には正しい製品名、使用方法、注


　意事項等が記載されていますので、誤使用、健康被害等を招くおそれはないものと判断いたします。

回収開始年月日

　平成18年4月24日

効能・効果又は用途等

　本品は、一時的心臓ペーシングおよび心臓電気生理学的検査を目的に、経食道的に心臓ペーシングを行う


　カテーテルです。

その他

　納入先については弊社にて把握しており、文書にて通知の上、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　平和物産株式会社


　大阪府大阪市西区立売堀1-3-13


　電話　06-6533-2131　　FAX　06-6538-1566


　担当者　開発部　中儀　裕行