一般名及び販売名

　　一般名　　：　多相電動式造影剤注入装置


　　販売名　　：　オートエンハンス　Ａ−６０

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号　　：　AC63532, AC63536, AC63537, AC63539, AC63552


　　出荷数量　　：　５台


　　出荷時期　　：　平成１８年４月４日〜平成１８年４月７日

製造販売業者等名称

　　名称　　　　　　　　：　株式会社　根本杏林堂


　　所在地　　　　　　　：　埼玉県川口市朝日１−４−１８


　　製造販売業の種類　　：　第一種医療機器製造販売業


　　許可番号　　　　　　：　１１Ｂ１Ｘ０００２０

改修理由

　平成１８年３月３１日までの経過措置期間を超えて旧銘板（製造業者のもの）が使用されたものを


　４月以降に出荷判定を行い、出荷されていることが判明しましたので、自主改修を行うことといた


　しました。

危惧される具体的な健康被害

　機器銘板の表示間違いであるため、患者様に健康被害を及ぼすことはありません。また、医療機関


　よりクレームの報告はありません。

改修開始年月日

　平成１８年　４月２４日

効能・効果又は用途等

　本品は所定量の造影剤を設定した注入速度で自動的に体内に注入する装置です。

その他

　当該製品を納入した医療機関及び販売代理店はすべて把握していますので、納入先に文書による情


　報提供の上、訪問し製造販売業者の銘板に貼りかえる改修を実施します。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先　：株式会社根本杏林堂　川口工場


　　　　　　　埼玉県川口市朝日１−４−１８


　　担当者　：品質保証責任者　河野


　　電話番号：０４８−２２２−３９８１


　　ＦＡＸ　：０４８−２２５−１４７５