一般的名称及び販売名

　一般的名称　：　汎用血液ガス分析装置


　販　売　名　：　スタットプロファイル ＣＣＸ

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号 (*)


　　Y01504020　　Y01803260　　Y02103071　　Y02404260　　Y02902131


　　Y01504030　　Y01803280　　Y02104071　　Y02405031　　Y02903060


　　Y01504040　　Y01803290B 　Y0240302Z　　Y02503011　　Y02903070


　　Y01504050　　Y01903110　　Y0240303Z　　Y02504010　　Y02903080


　　Y01603210　　Y01A05050　　Y02403191　　Y02504070　　Y02A03121


　　Y01605150　　Y01A05130　　Y02404100　　Y02504090　　Y02A03150


　　Y01703330　　Y01A05230　　Y02404111　　Y02603111　　Y02B05090


　　Y01705020　　Ｙ01A05240 　Y02404140　　Y02603171　　Y02B05140


　　Y01803140　　Y01B05010　　Y02404240　　Y02603261　　Y02C03070


　　Y01803180　　Y01B05110　　Y02404250　　Y02605170





　対象製品総数量 ：　合計　４９ 台 (*)


　出荷時期 ： 平成１７年１０月１５日 〜 平成１８年２月２４日

製造販売業者名称等

　製造販売業者の名称　　：　ノバ・バイオメディカル株式会社


　製造販売業者の住所　　：　〒１４０−００１３　東京都品川区南大井６−２６−２


　　　　　　　　　　　　　　大森ベルポートB館


　製造販売業許可の種類　：　第三種医療機器製造販売業許可


　製造販売業許可番号(*) ：　１３Ｂ３Ｘ００２３５

改修理由

　当該装置において、動作が中断されたとの報告が全世界で４件ありました。調査の結果、


　ソフトウエアによる偶発的な停止によるもので、その場合、その後の全ての予定された


　自動作業が停止します。その為、社内で検討しましたが一度も発生しませんでした。ま


　た、国内では一例も報告はありません。（ 停止した場合でも手動で測定は継続されま


　すので再採血等による患者への侵襲はありません。）





　＜対策及び改修内容）＞


　状況をシュミレーションのうえ対応マニュアルを作成し、サービス及び営業による設置


　施設の監視を続けております。また対策ソフトウエアをインストールすることにより、


　本不具合が発生しないようにします。


　本対策を実施するまでの間の１次処置として、お客様に当面の回避方法(操作設定)を書


　面にて連絡させていただきます。

危惧される具体的な健康被害

　動作に不具合が生じた場合、装置を再起動し作業を再履行することによって問題は回避


　されます。よって、データの信頼性に影響はなく、健康被害は発生いたしません。また、


　これまでに本不具合の発生は報告されておりません。

改修開始年月日

　平成１８年 ４月 １７日

効能・効果又は用途等

　本製品は、イオン選択電極や酵素法電極等を用い血液ガス、電解質及び代謝項目を測定


　する生化学分析装置です。

その他

　改修対象製品を納入、及びデモ中の医療機関は全て特定しておりますので、この医療機


　関に担当者を派遣して、改修いたします。

担当者名及び連絡先

　担当者名：ノバ・バイオメディカル株式会社　東京本社


　　　　　　　技術部　 　高林　広明


　連絡先：ＴＥＬ：（０３）５４７１−５４６２


　ＦＡＸ：（０３）５４７１−５４７４