一般的名称及び販売名

　一般名：フマル酸ケトチフェン


　販売名：フサコール点眼液

対象ロット、数量及び出荷時期

　対 象 ロット： 05701,05702,05703,05X01,05X02,05Y01,06201


　出 荷 数 量 ： 354,160本


　出 荷 時 期 ： 平成１７年７月１２日〜平成１８年２月２８日

製造販売業者等名称

　製造販売業者 ：メディサ新薬株式会社


　所　 在　 地 ：大阪府大阪市旭区赤川二丁目７−４


　業許可の種類 ：第1種医薬品製造販売業


　業許可番号　 ：27A1X00034

回収理由

　当該ロットにおいてラベルに誤った表示（ケトチフェンの濃度を「0.05%」とすべきと


　ころを「0.5％」と記載）をした製品が出荷されていることが判明致しました。

危惧される具体的な健康被害

　本品のボトルに標記された文字を間違えて記載したことによる回収であり医薬品そのも


　のの品質には問題はありません。


　本品ラベルには、「成分（１ｍL中）フマル酸ケトチフェン０．６９ｍｇ（ケトチフェ


　ンとして０．５０ｍｇ）」との記載もあり、用法・用量を変えて用いられることはあり


　ません。


　このことにより健康被害の発生の恐れはありませんし、本件に関する健康被害報告は受


　けておりません。

回収開始年月日

　平成１８年４月１２日

効能、効果又は用途等

　効能又は効果 ： アレルギー性結膜炎


　用法及び用量 ： 通常、1回１〜２滴を1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

その他

　対象となる納品先施設をすべて把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自


　主回収します。

担当者名及び連絡先

　メディサ新薬株式会社


　信頼性保証室 品質保証グループ


　品質保証責任者　吉武 志信


　大阪府大阪市旭区赤川二丁目７−４


　TEL 06-6928-7078　 FAX 06-6928-6203