一般名及び販売名

　一般的名称　　　：　　単回使用レーザガイド用プローブ


　販売名　　　　　：　　眼内レーザープローブ

対象ロット、数量及び出荷時期

　カタログ番号　　：　　F20-A-001-0-38-6


　対象製造番号　　：　　05160F20PA-06


　出荷数量　　　　：　　47本


　出荷時期　　　　：　　平成17年10月20日〜平成18年3月20日

製造販売業者等名称

　会社の名称　　　：　　株式会社日本ルミナス


　会社所在地　　　：　　東京都港区白金台　３丁目１９番１号


　　　　　　　　　　　　第３１興和ビル


　薬事業態区分　　：　　第一種医療機器製造販売業


　承認番号　　　　：　　21500BZY00497000


　輸入元製造業者　：　　Lumenis, Inc. (米国)

回収理由

　上記のロット番号中に、プローブ先端の角度が異なる製品が出荷されたことが判明


　いたしました。


　このため当該ロットを自主回収することにいたします。

危惧される具体的な健康被害

　今回の先端角度の異なる製品は、使用前に医療従事者であれば目視で異常を判断で


　きますし、また万が一本品を使用されても、レーザーを照射する位置はエイミング


　指標（照準光）で正確に確認でき、さらに顕微鏡下で確認しながら施術するので思


　わぬ所を照射する事故は起こらず、重篤な健康被害には至らないと判断します。


　尚、これまでにも健康被害等の報告は受けておりません。

改修開始時期

　平成１８年4月７日

効能・効果又は用途

　眼科における眼内光凝固術に用いる。

その他

　弊社で出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に


　対し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

担当者及び連絡先

　連絡先　　　：　株式会社日本ルミナス


　住所　　　　：　東京都港区白金台　３丁目１９番１号


　　　　　　　　　第３１興和ビル


　担当者　　　：　薬事部　佐藤　誠二


　電話（直通）：　０３−５７８９−８３９８


　FAX 　　　　：　０３−５７８９−８３１２