一般名及び販売名

　一般的名称　：全人工股関節


　販売名　　　：コンセンサス人工股関節システム


　製品名　　　：バイポーラインサート

対象ロット、数量及び出荷時期

　製品番号　　： 1018-0-4547　及び　1018-0-4850


　数量　　　　： 1018-0-4547：46台、　及び1018-0-4850：39台


　対象ロット　： 1018-0-4547：　lot　#270936


　　　　　　　　 1018-0-4850：　lot　#270933、#270961


　出荷時期　　： 平成17年5月31日−平成18年3月31日

製造販売業者名称

　名称：　　　　 株式会社ロバ−ト・リード商会


　所在地：　　　 東京都北区西ヶ原1-46-13 横河駒込ビル


　薬事の業態：　 第一種医療機器製造販売業


　許可番号：　　 13B1X00233


　輸入先製造元： ヘイズメディカル社（Hayes Medical, Inc. 米国）

回収理由

　当該製品(1018-0-4547)において、医療機関から外箱の表示よりもサイズが大きい製品


　が入っているとの報告を受けた。調査の結果、サイズの大きい別の製品(1018-0-4850)


　に誤って当該製品のラベルが貼られていることが判明したので、念のため当該製品


　(1018-0-4547)の同ロットを回収することとした。またサイズの大きい製品


　(1018-0-4850)についても念のため回収することとした。

危惧される具体的な健康被害

　コンセンサス人工股関節システムは、大腿骨ステム、ディスタルセントラライザー、大


　腿骨ヘッド、アセタブラーインサート、アセタブラーシェル、ドームホールプラグ、キ


　ャンセラスボーンスクリュー、バイポーラインサート、バイポーラヘッド等の製品で構


　成され、それぞれの製品には複数のサイズの製品が小分類化されています。使用目的に


　応じてそれぞれの製品は選択的に組合せ使用されます。


　当該製品はバイポーラインサートですが、バイポーラヘッドと組み合わせて使用します。


　組み合わせを行う製品同士が、あらかじめ決められた大きさの組み合わせでない場合は


　組み立てることができません。従って、誤った組み合わせ製品が患者に使用されること


　はありません。よって、危惧される具体的な健康被害は無いと考えます。

回収開始年月日

　平成18年4月6日

使用目的又は効能・効果等

　本製品は、関節リウマチ、変形性股関節症、大腿骨頚部骨折等により損傷した関節機能


　再建のため、人工股関節置換術（再置換術も含む）、人工骨頭挿入術又は関節形成術の


　際に使用する人工材料である。

その他

　回収対象品は全て貸し出し製品として弊社が管理しています。貸出品の納入先について


　は弊社が全て把握しておりますので、全ての出荷先への通知を文書にて4月6日に行いま


　した。

担当者名及び連絡先

　名称　 ：株式会社ロバ−ト・リード商会


　所在地 ：東京都北区西ヶ原1-46-13 横河駒込ビル


　電話　 ：03-3915-5381


　ＦＡＸ ：03-3915-5395


　担当者 ：サージカル事業部　長谷川信彦