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一般名及び販売名
一般名 ：血液凝固分析装置 販売名 ：全自動凝固測定装置 ＣＳ-２０００ｉおよびＣＳ−２１００ｉ
対象ロット、数量及び出荷時期
１）全自動凝固測定装置 ＣＳ-２０００ｉ 製造番号 ：11001,11002,11003,11004,11005,11006,11007,11008,11009,11010 11011,11012,11013,11014,11015,11016,11017,11018,11019,11020 11021,11022,11023,11024,11025,11026,11027,11028,11029,11030 11031,11032,11033,11034,11035,11036,11037,11038,11039,11040 11041,11042,11043,11044,11045,11046,11047,11048,11049,11050 11051,11052,11053,11054,11055,11056,11057,11058,11059,11060 11061,11062,11063,11064,11065,11066,11067,11068,11069,11070 11071,11072,11073,11074,11075 数量 ：７５台 出荷年月日：平成１８年８月３０日〜平成１９年３月２９日 ２）全自動凝固測定装置 ＣＳ−２１００ｉ 製造番号 ：11001,11002,11003,11004,11005,11006,11007,11008,11009,11010 11011,11012,11013,11014,11015,11016,11017,11018,11019,11020 11021,11022,11023,11024,11025,11026,11027,11208,11029,11030 11031,11032,11033,11034,11035,11036,11037,11038,11039,11040 数 量：４０台 出荷年月日：平成１８年３月２９日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：シスメックス株式会社 製造販売業者の住所 ：神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号 許可の種類 ：第３種医療機器製造販売業 許可番号 ：２８Ｂ３Ｘ０００４８ 製造所の名称 ：シスメックス株式会社 加古川工場 製造所の所在地 ：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２ 薬事の業態 ：医療機器製造業 許可番号 ：２８ＢＺ０１９３
改修理由
(1)製造所での検査工程においてDADEBEHRING社ベリクロム アンチトロンビンIIIオー トＢ試薬を使用したＡＴIIIの測定において、突発的に20〜40％高値を示し、再現 性の規格範囲を逸脱する装置が発見されました。調査の結果、装置固有の攪拌力 のばらつきにより試薬添加後の攪拌が不十分となること、また、当該試薬固有の 特性により他の同項目試薬に比べて攪拌の影響を受けやすいことが原因と判明し ました。 (2)微量モード（サンプルをテスト項目毎に毎回吸引する測定モード）において、自 動再検査は行わない仕様にもかかわらず、特定の条件の使用方法をした場合に自 動再検査を行い、異なるサンプルを吸引して再検査結果として出力してしまうソ フトウェアの不具合と判明しました。
危惧される具体的な健康被害
(1)攪拌力の弱い装置は処置を行ったうえで出荷されていますので市場で直ちにこの 不具合が発生することはないと考えておりますが、使用に伴う攪拌力の低下によっ て今後発生する可能性を否定できないため、測定プロトコルを変更して、試薬添 加後の攪拌を追加いたします。 (2)通常は、同一検体番号で２つの測定結果が存在するので気が付くものと思われま すが、２つの測定結果の乖離に気づかず誤った結果を診断に使用される可能性を 否定できません。実際の診断には当該項目の結果だけでなく各種の検査結果を総 合して判断されますので、直接健康被害が発生する可能性は低いと考えております。 なお、(1)、(2)の不具合によって臨床診断に影響を与えたとの報告は受けておりま せん。
改修開始年月日
平成１９年３月３０日
効能、効果または用途等
フィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血(出血の抑制)成分の定性・定量や 止血時間を計測する全自動の装置です。
その他
納入しました医療機関等は全て特定しており、速やかに情報提供を行い、測定プロ トコルの変更ならびに改善されたソフトウェアに変更いたします。
担当者名及び連絡先
担当者名：清家 卓三 連絡先 ：シスメックス株式会社 品質保証室 神戸市西区高塚台４丁目４番地の４ 電話番号：０７８−９９２−５８０９ FAX ：０７８−９９１−１９１７