一般名及び販売名

　　一般的名称：持続的気道陽圧法酸素供給用経鼻カニューレ
　　販売名：ＣＰＡＰカニューラ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製品番号　：1693
　　対象ロット：3206921406
　数量　　　：10本
　 出荷時期　：平成18年10月13日〜平成19年3月12日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社インターメドジャパン
　　製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：27B1X00002

回収理由

　　　本製品は、患者様の鼻孔に空気を送り込むプロング（患者側空気注入口）、呼吸回
　　　路と接続するコネクタ（吸気側／呼気側）及び付属品から構成され、患者様へ酸素
　　　供給すると共に、患者様からの気道内圧を測定するために用いられます。通常の使
　　　用時には、両コネクタに呼吸回路を接続し、更に、呼気側コネクタの空気圧測定用
　　　ポートに気道内圧測定用チューブを接続して、人工呼吸器と接続します。
この度、海外製造元であるTeleflex Medical, Hudson RCI社（米国）において、当該製品
の呼気側コネクタの空気圧測定用ポートの閉塞により、人工呼吸器等の測定機器が気道内
圧の数値を正確に測定できない可能性があることが確認され、自主回収を行う旨の連絡が
ありました。
これを受けて、安全性の観点から、対象の製品につきまして自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

空気圧測定用ポートの閉塞により、人工呼吸器等の測定機器において圧力の正確な数値が
表示されない可能性はありますが、製品自身から患者様に酸素を送り込むのを妨げること
はなく、CPAP（持続的気道陽圧法）機能に支障を来たすことはありません。また、人工呼
吸器等の測定機器が気道内圧を読み取り出来ない場合は、機器が正常に作動していないこ
とを知らせるアラームが作動するため、医療従事者が異常に気づき、製品交換等の適切な
対応を行うことにより、重篤な健康被害には至らないと考えております。
なお、国内において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　平成19年3月29日

効能・効果又は用途等

　　　二股状のカニューレを用い鼻孔より酸素を供給し、新生児・乳幼児のCPAP療法に使
　　　用します。

その他

出荷先である一次卸店はすべて把握しております。一次卸店を通じて、納入施設は把握し
ており、それらの施設に対し文書にて通知し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　　名　称：株式会社インターメドジャパン
　　所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　電　話：06-6262-2481
　　ＦＡＸ：06-6260-7556
　　担当者：品質管理課　南、松島