一般名及び販売名

　　一般的名称　　：汎用輸液ポンプ
　　販売名　　　　：トップ輸液ポンプ　ＴＯＰ−３３００

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象製造番号　：６Ｎ３４４３０〜６Ｎ３４５７９（シリアル番号）
対象数量　　　：１５０台
　　出荷時期　　　：平成１８年３月８日〜平成１８年３月１４日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者　　：株式会社　トップ
　　所在地　　　　　：東京都足立区千住中居町１９−１０
　　許可の種類　　　：第1種医療機器製造販売業
許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ０００８５

回収理由

トップ輸液ポンプ（ＴＯＰ−３３００）におきまして、本体前面のドアを閉じる際にドア
を固定するロックピンにずれが生じていて、ドアが閉まらずに使用することができないと
の情報が寄せられました。
現品を確認したところ、本体前面のフロントパネルとドアロックピンの接着面が剥離して
おり、当該フロントパネルの製造ＬＯＴに由来する接着不良の可能性が考えられるため自
主回収を行うこととしました。

危惧される具体的な健康被害

ドアロックピンが剥離して移動した場合には、ドアが正常に閉まらなくなり使用すること
ができません。
また、使用中にドアロックピンが移動した場合にはドアが開放すると共に、「ドアオープ
ン警報」を発してポンプの作動停止及びチューブクランプが作動し輸液を停止（フェルセー
フ機能）いたしますので、健康被害の可能性は少ないと考えられます。
　　尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成１９年３月３０日

効能・効果又は用途等

　輸液剤等の医薬品を設定した時間当たりの流量で持続的に注入する為に使用するもので
　ある。

その他

対象製品を納入いたしました医療機関は、すべて弊社にて把握しております。
納入致しました医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知し当該LOTの製品を回収
いたします。

担当者名及び連絡先

株式会社　トップ
　　　東京都足立区千住中居町１９−１０
　　　電話　　　　　０３−３８８２−３１０１
　　　ＦＡＸ　　　　０３−３８８１−８１６３
　 　 担当者名　 品質保証部　栗木