一般名及び販売名

一般名　：　血液検査用メトトレキサートキット
販売名　：　メトトレキサート-II・ダイナパック

対象ロット、出荷数量及び出荷日

対象ロット　　　　出荷数量　　　　　　出荷時期
45050Q100W　　　　65キット　　　　　　平成18年 12月19日〜平成19年 1月12日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　：　　アボット ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地　　：　　千葉県松戸市松飛台278
薬事業態区分　　　　　　：　　第2種医薬品製造販売業
製造販売業許可番号　　　：　　12A2X00009
製造元　　　　　　　　　：　　ABBOTT Diagnostic International, Ltd　（プエルトリコ）

回収理由

当該品は、「試薬W」、「試薬P」、「試薬S」及び「試薬T」（以下、「試薬W」は「W」と
略し、同様に、「P」、「S」及び「T」と略す）の4種の試薬の各１本で構成されており、
1つの試薬パックに、バーコードラベルを手前にした場合、左から「W」、「S」、「T」、
「P」の順にセットされています。
製造元での苦情調査により、対象ロットにおいて、試薬パックの「W」と「S」の位置が逆
になり、バーコードラベルを手前にした場合、左から「S」、「W」、「T」、「P」の順に
セットされている可能性があることが判明したため、自主回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

万が一、誤った試薬順の試薬パックを使用した場合、キャリブレーションエラーの発生や
コントロール値が管理範囲外になることより測定結果が得られない、または検体測定値が
全て測定範囲の上限付近となる可能性がありますが、診断では臨床症状及び他の診断法で
得られた情報を併せて総合的に判断されるため、当該事象が直ちに健康被害に結びつく可
能性は極めて低いと考えます。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告はありません。

回収開始年月日

平成19年3月30日

効能・効果又は用途等

免疫蛍光測定装置　TDXアナライザー又はTDXＦＬＸアナライザーを用いて、血清又は血漿
中のメトトレキサートを測定する体外診断用医薬品です。

その他

納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　：　　アボット ジャパン株式会社
住所　　　　：　　千葉県松戸市松飛台278
電話番号　　：　　047-386-4134
FAX番号　　 ：　　047-386-4853
担当者　　　：　　市販後安全管理部　　　　中筋　陽子