一般名および販売名

　　　類　　　別　機械器具（２６）　医療用遠心ちんでん機
　　　一般的名称　汎用検査室用遠心機
　　　販　売　名　テーブルトップ遠心機（５３１０）

対象ロット番号、数量及び出荷時期

　　　製造番号
　　　　Ｂ３０１７６〜Ｂ３０１８５，Ｂ５０１８６〜Ｂ５０１９５，Ｂ８０２２２〜Ｂ８０２２９，
　　　　ＢＮ０２５２〜ＢＮ０２７１，Ｃ７０２７７〜Ｃ７０２８０，Ｃ９０２８１〜Ｃ９０２９０
　　　　Ｄ３０２９１〜Ｄ３０３００，Ｄ４０３１９，Ｄ４０３２０，Ｄ８０３２１〜Ｄ８０３２４，
　　　　Ｄ９０３２５〜Ｄ９０３３５
　　　数量合計　８９台
　　　出荷時期　平成１３年７月〜平成１５年１０月

製造販売業者等名称

　　　名　　　称　株式会社久保田製作所
　　　所　在　地　東京都豊島区東池袋３丁目２３番２３号
　　　許可の種類　第３種医療機器製造販売業
　　　許 可 番 号 １０Ｂ３Ｘ００００３

改修理由

　　　本装置は、検体（主に血液）を遠心力により、成分分離する装置です。
　　　本装置ロータの、運転を制御するソフトウェアの不備のため、運転停止後、蓋を開
　　　けて、サンプルを取り出すとき、再び回転を始めてしまう恐れがあることが判明し
　　　ました。
　　　そのため、改修対象製品の制御ソフトウェアを修正対策したＲＯＭに、交換し改修
　　　します。

危惧される具体的な健康被害

　　　故障による直接の健康および遠心分離した検体に被害は無いと判断している。
　　　しかし、故意に手を入れて、回転を止めようとした場合、回転体に接触し、負傷す
　　　る可能性がある。
　　　尚、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成１９年４月２日

効能・効果又は用途

　　　病院の一般検査などで検体の遠心分離をする機械である。

その他

　　　納入先の医療機関は全て把握しており、注意喚起を行うとともに、修正対策した制
　　　御ソフトウェアのＲＯＭに交換をする。

担当者名及び連絡先

　　　株式会社　久保田製作所　藤岡工場
　　　電話　０２７４−２２−６１１１　ＦＡＸ　０２７４−２２−６１１８
　　　担当者　製造本部　栗田正彦、品質保証部　岩下洋