一般名及び販売名

一般的名称：静脈ライン用フィルタ
販売名：ポール輸液フィルターELD

対象ロット、数量及び出荷時期

（対象ロット）
626312　626412
（数量及び出荷時期）
回収対象数量：5,472個（114箱）
　　製造年月日：2006年9月20日　〜　2006年9月21日
　　出荷期間：2007年1月24日　〜　2007年3月9日

製造販売業者等名称

　　日本ポール株式会社　東京営業所
　　所在地：東京都品川区西五反田1丁目5番1号　五反田野村證券ビル
　　第一種医療機器製造販売業許可番号：13B1X00215

回収理由

顧客からの苦情をもとに製造元で調査したところ、当該ロットの中にベント膜の溶着が不
良な製品が含まれていることが分かりましたので、当該ロットの在庫品を自主的に回収す
ることを決定致しました。

危惧される具体的な健康被害

本品を充填、または使用する際にベントから液漏れすることがあります。本品は患者への
輸液の際に用いられ、医師等の医療従事者の監督下で使用されるものであり、液漏れした
際にはすみやかに使用を中止されるものであります。ベントは一次側（フィルター膜の上
流側）に装着されており、液漏れによる患者の感染など、健康被害が発生する恐れはほと
んどないと考えております。現在までに、医療機関から当該不具合による健康被害の報告
はございません。

回収開始年月日

平成19年3月22日

使用目的又は効能・効果等

本品フィルターは、患者への通常の輸液に用いられ、輸液中の微小異物、細菌、真菌を除
去し、かつ微生物汚染に由来するエンドトキシンも除去することができるものです。

その他

納入先の医療機関などは、弊社にて全て把握しておりますので、本自主回収情報を文書に
て提供し、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

日本ポール株式会社　バイオメディカル事業部
　　　安全管理担当：鈴木
品質管理担当：藤森もしくは山田
　　　電話番号：0120-198-271
　　　Fax番号：03-3495-8366