一般名及び販売名

　　一般的名称：水頭症治療用シャント
販売名：CSF-フローコントロール ユニタイ シャントシステム
承認番号：16000BZY00578000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象回収数量：66本
出荷時期：平成13年9月〜平成17年4月
対象製品：下表参照
品番　　品名　　対象ロット
46012　　CSF-ユニタイズドシャントキット スモール低圧　　W9085, A60882
46014　　CSF-ユニタイズドシャントキット スモール中圧　　Y5538
46022　　CSF-ユニタイズドシャントキット レギュラー低圧　Y6002, A35416, A35598
46024　　CSF-ユニタイズドシャントキット レギュラー中圧　Y2763, Y6006, A11871, 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　A18519, A57337, A58206, 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　A59204, Y9946

製造販売業者等名称

　　会社の名称　　：　日本メドトロニック株式会社
本社所在地　　：　東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留
営業所の所在地：　東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫B棟
薬事の業態　　：　第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　：　13B1X00261
輸入先製造元　：　Medtronic Neurosurgery（米国）

回収理由

　　弊社CSF-フローコントロール ユニタイシャント システム製品について、脳室管長が
　　製品規格より2.5cm 短い製品が流通していたことが判明しました。そのため、市場在
　　庫品の回収が必要と判断し、自主回収の措置を取らせて頂くこととしました。

危惧される具体的な健康被害

　　脳室内に挿入するカテーテル長が短いことにより、バルブの設置位置が少し上になり
　　ますが、製品の有効性・安全性には影響ありません。また、本製品の使用に伴う健康
　　被害、苦情も報告されておりません。

回収開始年月日

　　平成19年3月20日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

　　水頭症における過剰な脳脊髄液を体内の他の吸収部位(心房又は腹腔)に誘導するため
　　に用います。

その他

　　当該製品を納入した医療機関につきましては、すべて弊社が把握しておりますので、
　　文書により通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：　日本メドトロニック株式会社　東京オペレーションセンター
　　　　　東京都大田区平和島3-5-1
　　　　　株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟
　　　　　電話：03-6404-3161
　　　　　FAX：03-6404-3160
　　　　　担当者：ニューロプロダクト統括部　坂田　義則