一般名及び販売名

　　一般的名称　　：汎用人工呼吸器

　　販売名　　　　：ベンチレータ　８４０

対象ロット番号、数量及び出荷時期

　　製造番号

　　3510010798 , 3510043767 , 3510044499 , 3510051830 , 3510053661 , 3510053678

　　3510062024 , 3510062034 , 3510062035 ,　　　　　　　合計：9台



　　出荷年月：平成18年12月20日〜平成19年2月28日

　　出荷数量：9台

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：タイコ　ヘルスケア　ジャパン株式会社

　　製造販売業者の住所：東京都世田谷区用賀4−10−2

　　　　　　　　　　　　世田谷ビジネススクエアヒルズI

　　薬事の業態　　　　：第１種医療機器製造販売業

　　業許可番号　　　　：１３Ｂ１Ｘ０００６９

　　許可年月日　　　　：平成17年4月1日

　　輸入先製造業者　　：Nellcor Puritan Bennett Ireland Ltd.

　　　　　　　（ネルコアピューリタンベネット社　アイルランド国）

改修理由

　当該機器において、米国の医療機関より「回路の接続不良の表示と共に警報装置が作動

　したが、原因を復旧させた後も警報が作動したまま、アラームがリセットされなかった。」

　との報告に基づき、製造元において検証の結果、特定の基板において、極稀に同様事象

　が発生する可能性が否定できないことが判明しました。

　当該現象において、安全を考慮して当該特定基板を組み込まれた対象品について、改善

　された基板と交換する是正措置を米国において実施する旨の連絡を受けました。

その為、国内においても同様の措置を実施することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　1)当該現象が発生した場合においても、可視・可聴アラームが鳴ったままの状態です

　　　ので異常状態は容易に確認することができます。

　　2)安全弁は必ず開きますので、呼気患者回路が閉塞状態でも、患者様はルームエアー

　　　を吸気・呼気できます。

　　3)自動リセットが行われない場合、一度電源をON、OFFすることで、リセットが行わ

　　　れます。

　　このことから医療従事者が直ちに適切な対応を取ることができますので、健康被害

　　は回避できると考えます。

　　これまでに国内において当該事象が発生したとの報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　　平成19年3月19日

効能・効果又は用途等

　　本装置は、病室等において、患者様の換気を器械的に補助又代行を行う人工呼吸器で

　　ある。

その他

・対象製品が納入された医療機関は全て特定しております。

弊社担当者が納入先施設を訪問し当該部品の交換を行うか、又は、対象機器をお預かりし、

弊社において改修作業をさせて頂きます。

連絡先及び担当者氏名

　　連絡先：タイコヘルスケアジャパン株式会社

　　　　　　東京都世田谷区用賀4-10-2　世田谷ビジネススクエア　ヒルズI　２階

　　　　　　Tel 03-5717-1665

　　　　　　Fax 03-5717-1329

　　担当者：品質保証・薬事本部　品質保証部　吉田　宏　、仲本　興人