一般名及び販売名

一般名：便潜血測定装置

販売名：ＯＣセンサーＤＩＡＮＡ

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：N00104、N00105、N00106、N00107、N00108、N00109、N00110、N00111、N00112、

N00113、N00114、N00115、N00116、N00117、N00118、N00119、N00120、N00121、

N00122、N00123、N00124、N00125、N00126、N00127、N00128、N00129、N00130、

N00131、N00132、N00133、N00134、N00135、N00136、N00137、N00138、N00139、

N00140、N00141、N00142、N00143、N00144、N00145、N00146、N00147、N00148、

N00149、N00150、N00151、N00152、N00153、N00154、N00155、N00156、N00157、

N00158、N00159、N00160

数量　　　：57台

出荷時期：平成18年12月〜平成19年3月

製造販売業者等名称

名称：アロカ株式会社

所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X00134

改修理由

ＯＣセンサーＤＩＡＮＡにおいて、自動起動機能（起動時刻を設定し、装置をスタンバイ状態にするこ

とにより、設定した時刻に再起動する機能）の誤動作により、設定した時刻より前に起動してしまう

ことが判明しました。また、測定データをメモリから呼び出して再計算（測定値を別の計算式で計算

をやり直す）、ＩＤ編集（検体識別バーコードを編集する）を実施し「登録」を選択してもメモリのデータ

へ、上書き変更されないことが判明しました。

危惧される具体的な健康被害

自動起動機能の誤動作では、設定前の時間に装置が起動いたしますが、誤った測定値が得られる

ことはなく、健康被害につながることはありません。

再計算時やＩＤ編集時の誤動作について、メモリから呼び出したデータを、変更後上書き登録する時

に、上書きが行われない現象であり、データが再度呼び出された場合に、誤解を生じる場合があり

ます。しかし、患者の診断は、他の測定項目の検査結果や臨床所見と合わせて総合的に判断され

ることから、誤診を誘発する重篤な健康被害につながる可能性は少ないと判断しています。

尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成19年3月16日

効能・効果又は用途等

本装置は、便に潜む血液の有無をラテックス凝集反応を応用した抗原抗体反応により得て診療の

ために提供する装置です。

その他

納入先の医療機関はすべて把握しており、注意喚起を行い、ソフトウエアの更新を行います。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社

TEL0422-45-6866　FAX0422-41-4869

担当者：安全管理室　野沢、前田