一般名及び販売名

　　一般名：　人工股関節大腿骨コンポーネント

　　販売名：　PROFEMUR R ステム（改修対象は構成品であるプロキシマル ボディである）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製品番号（ロット番号）　：　　PPW38354（W09356957）

　　出荷数量　　：　1個

　　出荷時期　　：　平成19年　2月　15日

製造販売業者名称

　　名称　　　　　：ライト・メディカル・ジャパン株式会社

　　所在地　　　　：東京都港区赤坂２丁目１７番２２号　赤坂ツインタワー本館１６階

　　許可の種類　　：第1種医療機器製造販売業

　　許可番号　　　：13B1X00117

　　外国製造業者　：Wright Medical Europe Manufacturing S.A.（フランス）

改修理由

医療機関より、埋植前に本品を開封したところ、コーティングの一部が剥離していたとの

報告を受け、製造元にて調査を行っていたところ、海外で当該品と同一ロットの製品にお

いて同様の不具合が報告され、製造元より当該品と同時に製造した特定ロットを自主回収

する旨の連絡を受けました。国内においても、対象となる製品についてモニタリングによ

る改修を実施することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本品は、人工股関節置換術の際に使用するモジュラー型の大腿骨ステムの構成品であり、

近位側に使用する製品です。大腿骨ステムを髄腔にプレスフィットさせることにより骨へ

の初期固定を得、その後、製品に施されているコーティングに骨が入り込むことにより二

次固定を得るタイプの大腿骨ステムです。コーティングの一部剥離が、関節摺動面の摩耗

や十分な二次固定が得られないことによる大腿骨ステムの緩みにつながる可能性は否定で

きませんが、術後の経過観察により必要が生じた場合には製品を入れ替えることにより処

置が可能です。

なお、現在まで国内外において、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成19年　3月14日（モニタリング開始日）

使用目的又は効能・効果等

　　人工股関節置換術の際に用いて、関節機能を再建する。

その他

弊社担当者が医療機関を訪問し、文書にて通知の上、経過観察等のフォローアップを依頼

し、改修を実施いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先　　　　 ：ライト・メディカル・ジャパン株式会社

　　　　　　　　東京都港区赤坂２丁目１７番２２号　赤坂ツインタワー本館１６階

担当者氏名　　 ：高橋邦夫、松村芳男

　　TEL番号　　：03-6230-1451

　　FAX番号　　：03-6230-1472