一般名及び販売名

　　一般的名称：診察・処置用椅子

　　販売名：ソフィール

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット（数量）：６２台　（ステップを装備する仕様の製品　全ロット）

製造番号：

BA06F0461,BA06G0534,BA06G0536,BA06G0545,BA06G0546,BA06G0547,BA06G0548,

BA06G0549,BA06H0251,BA06H0252,BA06H0254,BA06H0255,BA06H0433,

BA06H0434,BA06H0435,BA06H0436,BA06H0437,BA06H0438,BA06H0456,BA06H0457,

BA06H0458,BA06I0160,BA06I0161,BA06I0162,BA06I0163, BA06I0386,

BA06I0387,BA06I0388,BA06I0389,BA06I0390,BA06I0391,BA06I0392,BA06I0422,

BA06I0423,BA06I0716,BA06I0717,BA06I0718,BA06I0719, BA06I0720,

BA06J0279,BA06J0280,BA06J0376,BA06J0404,BA06J0405,BA06J0432,BA06J0433,

BA06J0454,BA06J0500,BA06J0501,BA06K0166,BA06K0167, BA06K0168,

BA06K0201,BA06K0218,BA06K0380,BA06K0381,BA06L0052,BA06L0053,BA06L0128,

BA06L0361,BA06L0362,BA06L0363,



　　出荷時期：平成１８年６月２７日　〜　平成１８年１２月２８日

製造販売業者等の名称

　　製造販売業者の名称　タカラベルモント株式会社　大阪本社(*)

　　製造販売業者の住所　大阪府大阪市中央区東心斎橋２−１−１

　　薬事の業態　　　　　第一種医療機器製造販売業

　　製造販売業許可番号　２７Ｂ１Ｘ０００４２

　　製造所の名称　　　　タカラベルモント株式会社　滋賀事業所

　　製造所の所在地　　　滋賀県湖南市高松町５−１

　　薬事の業態　　　　　医療機器製造業

　　製造業許可番号　　　２５ＢＺ００００３５

回収理由

本機器は、診療室などで使用し、患者さんの診療、および処置に使用することを目的とし

た電動モータ式の診療・処置用椅子で、主として、(1)背モタレ (2)シート (3)レッグレ

スト (4)ステップから構成されています。

　スイッチにより、背モタレ、レッグレストを操作することができ、椅子状態からベッ

　ド状態に形を変えることができます。

　機器への乗り降りに際しては、取扱説明書等の中でレッグレストを最下位まで下げて、

　椅子状態にしてから行うことを、警告も含めて記載しておりましたが、納品した医療機

　関より、もし仮に医療従事者が目を離した時は、椅子状態での乗り降りを徹底できない

　可能性があり転倒などへの対策が必要であるという情報を受けました。

　社内で検討した結果、レッグレストを最下位まで下げきらない状態でステップの上に立

　つと本体が傾き患者さんがバランスをくずし、転倒に至る可能性を否定できないため、

　より一層の安全性を確保する必要があると判断し、自主改修をすることを決定しました。

危惧される具体的な健康被害

取扱説明書の記載内容に基づき、医療従事者の監督下で乗り降りして頂ければ、転倒の危

険性はなく健康被害は発生しません。

なお、今までに医療機関における健康被害の報告は受けておりません。

回収に着手した年月日

　　２００７年３月１３日

効能・効果又は用途等

本機器は、診療室などで使用し、患者の診療、および処置に使用することを目的とした電

動モータ式の診療・処置用椅子です。

その他

　当該製品の納入先については全て把握していますので、文書にて通知の上、納入先医療

　機関に出向き改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　　　連絡先：タカラベルモント株式会社　滋賀事業所

　　　担当者：滋賀機器工場　品質保証部　西村　哲司、北條　寧

　　　ＴＥＬ：０７４８−７５−２３１４

　　　ＦＡＸ：０７４８−７５−３２１５