一般名及び販売名

　　一般的名称：　定置型乳児用放射加温器


　　販　売　名：　IW900 インファントウォーマーシリーズ

対象ロット番号、数量及び出荷時期

　　カタログ番号： IW930


　　対象製造番号： 9893GEU00296,　9893GEU00297,　9893GEU00298


　　　　　　　　　 9993GEU00119,　9993GEU00120,　9993GEU00210


　　　　　　　　　 9993GEU00211,　9993GEU00212,　9993GEU00213


　　　　　　　　　 9993GEU00214,　9993GEU00215,　9993GEU00234


　　　　　　　　　 0093GEU00174,　0093GEU00293,　0093GEU00294


　　　　　　　　　 010824000534,　010911000568,　011121000760


　　出荷数量： 18台


　　出荷時期： 平成10年10月28日　〜　平成14年1月23日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者名称　：　株式会社 佐多商会


　　所在地　　　　　　：　東京都品川区東品川2−5−8　天王洲パークサイドビル13F


　　業態区分　　　　　：　第一種医療機器製造販売業


　　業許可番号　　　　：　13B1X00074


　　輸入先製造業者名称：　フィッシャー＆パイケル　ヘルスケア（ニュージーランド）

改修理由

　装置にUPSバッテリー（無停電電源装置）などの重い付属品などを積み過ぎることで総


　重量が115kgを超えた場合、あるいは脚やキャスターが机や椅子の下に挟まって動けな


　い状態の場合、操作者が電気エレベーター用フットスイッチを無理やり押し続けると電


　気エレベーター機構の部品である軸板が曲がり、場合によっては軸板に接続されている


　棒が外れ、装置本体が最大で16cm不意に降下する可能性があるため改修を行う旨、輸入


　先製造業者より指示がありました。これに基づき、当該部品をより強度の高い部品に交


　換する自主改修を行います。

危惧される具体的な健康被害

　取扱説明書には、バシネット（乳児を乗せるベット部）等への積載重量範囲および開放


　型の保育器の上下に十分なスペースがあることを確認するよう記載してあり、また、添


　付文書には当該改修箇所を含む「本装置のベース各部（キャスター及びブレーキ、電気


　エレベーター、等）は6ヶ月毎に点検してください。」と記載してあります。


　取扱説明書や添付文書の記載に従い適正にご使用いただければ、重篤な健康被害は回避


　可能と考えられます。


　なお、これまで国内外において、同事例による患者様への健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

　平成19年3月14日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

　本品は、新生児の体温低下防止や、低体温症の体温管理のために赤外線ヒーターによっ


　て体温を維持・管理する開放型の保育器です。

その他

　本件に係わる製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報を提供すると共


　に、改修用交換部品が届き次第、改修を実施いたします。

連絡先及び担当者氏名

　　　製造販売元：　株式会社 佐多商会　　安全管理業務室


　　東京都品川区勝島1-5-21 東神倉庫内技術センター


　　Tel 03-5762-3077　　　Fax 03-5762-3036


　　担当者：　柴田連右、篠原邦晴