一般名及び販売名

　　一般名：内視鏡用光源・プロセッサ装置


　　販売名：プロセッサー　EPX-2201

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号：1V373A001〜1V373A390


　　出荷数量：390台


　　出荷時期：平成14年7月19日〜平成18年12月25日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：フジノン株式会社


　　製造販売業者の所在地　：埼玉県さいたま市北区植竹町1丁目324番地


　　許可の種類及び番号　　：第二種医療機器製造販売業　11B2X00057


　　製造所の名称　　　　　：株式会社幸大ハイテック　羽生工場


　　製造所の所在地　　　　：埼玉県羽生市大沼2丁目45番地

回収理由

　　本製品と同様の回路を持つプロセッサーEPX-2200においてランプ点灯時の高電圧が装


　置内部の点灯装置ユニットの抵抗に直撃し、抵抗皮膜の破損を起こしました。これによ


　りランプ点灯後、点灯装置ユニットのコンデンサに直接、過負荷が加わ　り、コンデン


　サの安全弁が作動して電解液が蒸気となって装置から噴出した事例が5件発生しました。


　　蒸気噴出は、コンデンサの安全装置が働いたことによる結果であり、仕様通りであり


　ますがユーザーに発煙と誤認されるケースがありました。


　　本製品についてもプロセッサーEPX-2200と同様の点灯装置を搭載しており、蒸気噴出


　を発煙と誤認される可能性が否定でないため蒸気が噴出しない方式で安全確保する保護


　回路に変更を行うための製品の自主回収を実施することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　　本件による機能的影響は、ランプが消灯することに限定されます。検査が中断するこ


　とはありますが健康被害は発生しないと考えております。


　　また、噴出した蒸気については成分のほとんどが蒸気化した電解液溶媒（エチレング


　リコール）です。エチレングリコールの人体に対する何らかの中毒症状が現れる時の最


　低吸入濃度は10g/m3であります。コンデンサの安全弁が作動し、噴出した蒸気を人が吸


　引する量はわずかであると考えておりますので健康被害の発生する可能性は低いと判断


　しています。


　　なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年2月23日

効能・効果又は用途等

内視鏡に照明を供給する光源を有し、内視鏡で捉えた画像を診療のために提供する。

その他

　　納入した医療機関は全て把握しております。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先　　フジノン株式会社


　　　　埼玉県さいたま市北区植竹町1丁目324番地


　　担当者　　医用機器事業部　品質保証部　品質保証課


　　　　長沼　政晴、大谷津　昌行、山田　松男


　　電話番号（直通）048-668-2095


　　ＦＡＸ　　　　048-668-1570