一般名及び販売名

　　一般名：光源・プロセッサ装置


　　販売名：プロセッサー　EPX-2200

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号：1V336A001〜1V336A999、2V336A001〜2V336A999、


　　　　　　　3V336A001〜3V336A527


　　出荷数量：2525台


　　出荷時期：平成14年9月3日〜平成19年1月9日

製造業者等名称

　　会社の名称　　　：株式会社幸大ハイテック


　　会社の所在地　　：東京都港区芝浦1丁目9番7号


　　製造所の名称　　：株式会社幸大ハイテック　羽生工場


　　製造所の所在地　：埼玉県羽生市大沼2丁目45番地


　　許可番号　　　　：11BZ006006　（本改修品は改正前の薬事法の適用品目です）

回収理由

　当該製品においてランプ点灯時の高電圧が装置内部の点灯装置ユニットの抵抗に直撃し、


抵抗皮膜の破損を起こしました。


これによりランプ点灯後、点灯装置ユニットのコンデンサに直接、過負荷が加わり、コン


デンサの安全弁が作動して電解液が蒸気となって装置から噴出した事例が5件発生しまし


た。


　蒸気噴出はコンデンサの安全装置が働いたことによる結果であり、仕様通りではありま


すがユーザーに発煙と誤認されるケースがありました。蒸気噴出を発煙と誤認する可能性


が否定できないため、蒸気が噴出しない方式で安全確保する保護回路に変更を行うための


製品の自主回収を実施することとしました。

危惧される具体的な健康被害

　本件による機能的影響は、ランプが消灯することに限定されます。検査が中断すること


はありますが健康被害は発生しないと考えております。


　また、噴出した蒸気については成分のほとんどが蒸気化した電解液溶媒（エチレングリ


コール）です。エチレングリコールの人体に対する何らかの中毒症状が現れる時の最低吸


入濃度は10g/m3であります。コンデンサの安全弁が作動し、噴出した蒸気を人が吸引する


量はわずかであると考えておりますので健康被害の発生する可能性は低いと判断していま


す。


　なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年2月23日

効能・効果又は用途等

内視鏡に照明を供給する光源と、内視鏡を介して体腔内に送気送水を行う機能を有し、


内視鏡で捉えた画像を診療のために提供する。

その他

　　納入した医療機関は全て把握しております。

連絡先及び連絡担当者

　　連絡先　　株式会社幸大ハイテック


　　　　埼玉県羽生市大沼2丁目45番地


　　担当者　　品質管理社　メディカル品質システム　　石田　喜治、岩浅　次彦


　　電話番号（直通）048-565-1511


　　FAX　　　　048-565-1515