一般名及び販売名

　　（１）一般名：汎用検査室用遠心機


　　　販売名：自動遠心分離ユニット ACU-201





　　（２）一般名：汎用検査室用遠心機


　　　販売名：遠心モジュールACU-710

対象ロット、数量及び出荷時期

　　以下の製造番号が今回改修の出荷品に該当します。


　　（１）自動遠心分離ユニット ACU-201


　　　　　製造番号：N00101、N00119、N00129、N00133、N00136


　　　　　数量　　　： 5台


　　　　　出荷時期：平成11年9月〜平成16年3月





　　（２）遠心モジュールACU-710


　　　　　製造番号：N00101、N00102


　　　　　数量　　　：2台


　　　　　出荷時期：平成17年3月〜平成18年3月

製造販売業者等名称

　　　名称：アロカ株式会社


　　　所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1


　　　許可の種類：第一種医療機器製造販売業


　　　許可番号：13B1X00134

改修理由

　　　本装置は、遠心力を応用して検体（主に血液）の成分分離を行う装置です。


　　　本体内部の遠心ロータ上に取り付けられたバケットの穴に取り込み、遠心分離を実


　　　施し遠心ロータの回転が停止した後、チューブを取り出し元のラックに戻す動作を


　　　行います。


　　　しかし、遠心機の制御プログラムの不備により遠心動作のまま装置が停止しない誤


　　　動作が発生する場合があることが判明いたしました。


　　　そのため、全ての装置を対象として、対策した制御プログラムに修正します。

危惧される具体的な健康被害

　　過剰に遠心されることにより採血管内のサンプルが変質し、サンプルを使用できなく


　　なる恐れがあります。


　　しかし検体チューブが次工程に送られることはありませんので誤診につながる恐れは


　　ありません。


　　サンプルが使用できなくなりますが、患者の診断は、他の測定項目の検査結果や臨床


　　所見と合わせて総合的に判断されることから、重篤な健康被害につながる可能性は少


　　ないと判断しております。


　　尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成19年3月12日

効能・効果又は用途等

　　本装置は検体の分析、検査を行うために、遠心力を応用して懸濁液の成分分離を行う


　　機械です。

その他

　　納入先の医療機関は全て把握しており、注意喚起を行うとともに、修正版のソフトウェ


　　アの交換及び安全装置の追加を致します。

担当者名及び連絡先

　　アロカ株式会社


　　TEL0422-45-6866　FAX0422-41-4869


　　担当者：安全管理室　前田、野沢