一般名及び販売名

　一般的名称　　：　　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置


　販 売 名　　　：　　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置

対象ロット、数量及び出荷時期

2.1　対象製品及び製造番号


　販 売 名　：　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置


　製造番号　：　0606-03、0606-04、0606-05、0606-06、0606-09、


　　　　　　　　0607-08、0607-09、0607-10、0608-01、0608-02、


　　　　　　　　0608-07、0608-08、0709-05、0710-02、0710-04





　出荷時期　：　　平成18年04月〜平成19年 2月








2.2　対象品数量　１品目、１５台

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ


　　製造販売業者の住所 ： 東京都港区西新橋一丁目２４番１４号


　　薬事の業態　　　　 ： 第２種医療機器製造販売許可


　　製造販売業許可番号 ： １３Ｂ２Ｘ００００３


　　製造所の名称　　　 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所


　　製造所の住所 　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地


　　薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業許可（一般）


　　業許可番号 　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

回収理由

　ソフトウェアバージョン03-01（P/N 7317116-03-01）を適用したＬＡＢＯＳＰＥＣＴ００８


　日立自動分析装置納入の顧客先にて、上位コンピューターから送信される分析項目選択情報


　を受信して分析を実施している検体において、1日に数検体の分析が実施されないことがあ


　るとの報告がありました。


　調査の結果、ソフトウェアバージョン03-01を適用した装置にて、上位コンピューターとの


　間で検体を特定する情報として検体を搭載する「サンプルラックのラック番号とラック内の


　ポジション番号」を使用する運用のとき、上位コンピューターから「検体ＩＤ」、「検体情


　報」と「分析項目選択情報」を受信するが、「分析項目選択情報」のみが登録されないため


　に、分析が行われない検体が発生する場合があることがわかりました。


　上記方法の運用時には、受信した情報が問い合わせた検体のものであることを、送信時に記


　憶しておいた「サンプルラックのラック番号とラック内のポジション番号」と照合します。


　当該ソフトウェアでは、この照合処理に問題があり、優先される他の処理があった場合の処


　理の遅れによって稀に当該検体の「分析項目選択情報」が登録されないことがあり、この結


　果として当該検体の分析を実施せず、測定結果を出力しないという不具合を発生させること


　があります。





　このソフトウェア不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウェアの改修


　を行います。

危惧される具体的な健康被害

　本不具合では、装置は分析を実施しないため、分析結果を出力しません。このため、誤った


　分析結果を出力することはなく、また、分析されなかった検体は上位コンピューターに結果


　が出力されないことから確認でき、再測定が可能であることから、誤報告等による健康被害


　の発生は無いと考えます。


　なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。

回収開始年月日

　平成19年　3月 14日(情報提供の開始)

効能・効果又は用途等

被検体として血清,尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

その他

　納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本現象の発生の


可能性があることと改修の旨、ならびに本不具合発生防止の暫定的対処方法を


株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、ソフトウェア変更による


改修を実施致します。なお、本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイ


テクノロジーズ、または株式会社日立ハイテクノロジーズのサービス会社である


株式会社日立ハイテクフィールディングがお客様を訪問し実施します。


　なお、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを


文書にていただき改修の実施完了の管理をいたします。

担当者及び連絡先

　連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ


　　　　　ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部


　　　　　　TEL : 0120-49-1402


　　　　　　FAX : 029-272-8741


　担当者氏名：武田　五郎