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一般名及び販売名
一般名 Ｄ−ソルビトール液 販売名 Ｄ−ソルビトール液「日研」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 出荷数量 出荷時期 ３９６２５ ９，０９０本 平成１４年 ８月 ３９７２８ ９，２９４本 平成１４年１０月 ３９８２Ｙ ９，２４６本 平成１４年１２月 ３９９３２ ９，２８２本 平成１５年 ３月 ４００３４ ９，３００本 平成１５年 ６月 ４０１３６ ９，３１８本 平成１５年 ８月 ４０２３８ ９，２７６本 平成１５年１０月 ４０３３Ｙ ９，２７６本 平成１５年１２月 ４０４４１ ９，３０６本 平成１６年 ２月 以上、９ロット ８３，３８８本
製造販売業者名称
名 称：興和創薬株式会社 所 在 地：東京都中央区築地一丁目１２番６号 許可の種類：第一種医薬品製造販売業 許可番号 ：１３Ａ１Ｘ０００４３
回収理由
本品はＤ−ソルビトールを主成分とする内用液剤であり、承認規格に不純物としてブド ウ糖が規定されています。今回製造後４８ヶ月を経過した保存サンプルの検査で、ブド ウ糖の定量値が規格を上回る製品が確認されました。このため、当該ロットを含む製造 後３年を経過した製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
Ｄ−ソルビトール含量に影響はありませんので、有効性に問題はありません。 また、本品を通常使用した場合（１３〜２７ｍＬ）でも、ブドウ糖摂取量は約０．０１〜 ０．０２ｇでありますが、回収対象製品では最大でも約０．０４ｇ以下であること、及び ブドウ糖は食品としても摂取される成分であるため、重篤な健康被害が発生するおそれは ないものと考えております。 なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成１９年３月１３日
効能・効果又は用途
消化管のＸ線造影の迅速化、消化管のＸ線造影時の便秘の防止、経口的栄養補給
その他
納入先施設を把握しておりますので、情報提供のうえ回収を実施致します。
担当者名及び連絡先
興和創薬株式会社 くすり相談室 林 博 東京都中央区日本橋本町三丁目４−１４ 電 話 ０３−３２７９−７７５８ ＦＡＸ ０３−３２７９−７５６６