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一般名及び販売名
一般的名称：新生児・小児用人工呼吸器 販売名 ：小児用人工呼吸器 セクリストＩＶ−１００Ｂのオプション ディスポーザブル呼吸回路 未熟児用 承認番号 ：203BZY00814000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット番号：112106 出荷数量 ：61本 出荷時期 ：平成19年 1月 5日 〜 平成19年 2月14日
製造販売業者等名称
名 称 ：エア・ウォーター株式会社 所 在 地 ：東京都港区虎ノ門３−１８−１９ 薬事の業態 ：第1種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00262 輸入先製造元 ：バイアシスレスピラトリーケア社（米国）
回収理由
当該ディスポーザブル呼吸回路内に溜まる加湿の余剰の凝縮水が、回路の呼気側にある ウォータートラップのボトルに落ちずに、ウォータートラップ上部の回路中に溜まる不 具合の報告が2件ありました。原因は、製造時にウォータートラップ内の圧抜け防止ゴム 板の押さえプレートが、通常より押し込まれたことにより、ゴム板が押し付けられ、隙 間がなくなり、凝縮水が落ちなくなったものと判りました。そのため、不良品が含まれ ると考えられる製造ロットを回収する事としました。
危惧される具体的な健康被害
不良のディスポーザブル呼吸回路を使用した場合、ウォータートラップ上部の回路中に 溜まる凝縮水で、回路内のガスの流れが妨げられ、回路内圧が高くなる可能性がありま すが、人工呼吸器を用いる際には、常に回路内に溜まる凝縮水とウォータートラップ内 の余剰の凝縮水を取除くように注意することを添付文書に記載しており、また人工呼吸 器より回路内に常にガスが流れているため、閉塞されることはなく、且つ人工呼吸器の 気道内圧警報が適切に設定されておりますので、健康被害の発生の可能性は少ないと考 えられます。なお、本事象に関する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成１９年 ３月 ９日（情報提供開始日）
効能・効果又用途等
換気不全、酸素化不全などの呼吸障害のある新生児、及び小児の人工呼吸に使用する。
その他
当該製品の納入先医療機関及び販売店は全て把握しております。
担当者名及び連絡先
連絡先 ： エア・ウォーター株式会社 電話 ０３（３５７８）７８１２ FAX ０３（３５７８）７８１９ 担当者名： 品質保証チーム 古田 則彦