一般名及び販売名

　　一般的名称：靭帯・腱手術用器械

　　販売名：エリート　ショルダー　システム（回収対象は構成品のスーチャーパッサーである）

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製品番号：7209166（スーチャーパッサー30cm）、出荷数量：287本、ロット：全ロット

製品番号：7209167（スーチャーパッサー 5cm）、出荷数量：126本、ロット：全ロット

　　出荷年月日：平成14年4月〜平成19年3月1日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社

　　本社所在地：東京都港区芝１丁目10番13号

　　業態区分　：第１種医療機器製造販売業

　　許可番号　：13B1X00303

回収理由

当該製品は、洗浄・滅菌により再使用可能であり、体外で縫合糸をインプラントの糸穴や

手術器械に通すための糸通しです。今般、製造元より、中空の柄の部分が十分に洗浄でき

ない可能性があるので、市場から回収するようにとの連絡がありました。そこで、本邦に

おいても全ロットを自主回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、直接患者に触れることはなく、柄の中空部分に異物が浸入する可能性は、ほ

とんどありませんが、万が一、中空部分に異物が浸入した場合、洗浄・滅菌が不十分にな

るおそれがあります。しかしながら、通常、術後の病態管理が行なわれることから、重篤

な健康被害には至らないものと考えられます。なお、これまで海外及び本邦において、当

該製品が原因と思われる不具合及び健康被害の発生は一件も報告されておりません。

回収開始年月日

平成19年3月7日

使用目的又は効能・効果等

　　　本品は内視鏡下手術又は切開手術による肩関節修復術に使用する器具である。

その他

　　　出荷先は全て特定されており、弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問し、

　　　回収作業を行ないます。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社　薬事・開発部

　　　　　　東京都港区芝一丁目10番13号

ＴＥＬ：03-5443-5741

　　ＦＡＸ：03-5443-3866

担当：鬼沢、林