一般名及び販売名

一般的名称： クラスII汎用検査用シリーズ、総蛋白質キット


販　売　名： エームス尿検査試験紙　たん白質検査用　アルブスティックス

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：　6G06A


　　　　　　但し、箱がない場合はボトルに「Diastix」の英文ラベルがあるもの


　 数　量　　： 1097本


出荷時期　：平成18年11月　27日〜平成18年12月25日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：バイエルメディカル株式会社


製造販売業者の住所　　：東京都千代田区丸の内１−６−５


　　許可の種類　　　　　　：第二種医薬品製造販売業


　　製造販売業許可番号　　：13A2X00107


外国製造業者　　 　： キンボール社(英国)

回収理由

本製品は、尿中の蛋白質を測定する尿検査試験紙です。試験紙を尿に浸して引き上げた後、


ボトルの外側に貼付されたラベルに記載の比色表と引き上げ後の試験紙の色を比べるとい


う方法で尿中の蛋白質の量を定性/半定量にて測定します。対象ロットにおいて、本製品


の比色表の記載されたラベルではなく、別の製品の比色表の記載されたラベルが貼付され


ている製品1箱が確認されたため、自主回収をいたします。

危惧される具体的な健康被害

本製品は、腎機能に関連する疾患を診断するために用いられる検査薬の一つで、臨床診断


は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。


本製品のボトル外側に貼付されたラベルの異常（別の製品の比色表が記載されたラベルの


貼付）に気がつかなかった場合、誤った比色表にて試験紙を比較することになり、尿中の


蛋白質が検出されている（陽性）にもかかわらず陰性であるとの誤った判断をする可能性


があります。また、この誤った判断により、精密検査などの必要な処置が遅延する事例が


1件報告されています。

回収開始年月日

平成19年3月9日

効能・効果又は用途等

　　尿中の蛋白質を測定する体外診断用医薬品です。

その他

　　納入先は特定できておりますので、弊社MRが情報提供の上、自主回収を実施致します。

担当者名及び連絡先

　 担当者名：　池上孝徳、吉村勝之


　 連絡先：　バイエルメディカル株式会社 カスタマーサービス＆ サポート部


　　　東京都品川区勝島1-4-3


　 電話番号：　　03-5763-7281


　 FAX：　　　03-5763-7293