一般名及び販売名

　一般的名称：赤血球沈降速度測定装置


　販売名:


　（１）モニター１２


　（２）モニター２０


　（３）モニター４０


　（４）モニター１００

対象製造番号、数量及び出荷時期

　（１）モニター１２


　 対象製造番号：0101,0108,0109,0110,0111,0112,0113,0115,0116,0118,0121,0122,


　　　　　　　　 0124,0125,0126,0127,0128,0129,0134,0135,0136,0137,0138,0139,


　　　　　　　　 0149,0151,0152,0153,0154,0155,0156,0158,0275,0344,0349,0350,


　　　　　　　　 0351,0352,0364,0365,0366,0368,0370,0371,0372,0373,0374,0375,


　　　　　　　　 0376,0377,0380,0381,0382,0383,0384,0386,0388,0392,0393


　 対象数量：５９台


　 出荷時期：平成１５年２月１７日初出荷〜平成１８年１２月２５日　　





　（２）モニター２０


　 対象製造番号：0185,0186,0187,0188,0189,0190,0190,0192,0205,0206,0207,0210,


　　　　　　　　 0212,0213,0214,0240,0242,0245,0246,0247,0272,0273,0276,0283,


　　　　　　　　 0284,0285,0286,0287,0314,0315,0316,0317,0318,0329,0330,0345,


　　　　　　　　 0346,0347,0348,0349,0350,0351,0359,0361,0363,0364,0365,0367,


　　　　　　　　 0368,0479,0480,0481,0482,0483,0484,0485,0510,0515,0516,0518


　 対象数量：６０台


　 出荷時期：平成１５年４月７日初出荷〜平成１８年１１月２８日





　（３）モニター４０


　 対象製造番号：0104,0105,0106,0112,0113,0114,0119,0120,0121,0122,0130,0137,


　　　　　　　　 0138,0140,0145,0146,0147,0148,0149,0152,0154,0156


　 対象数量：２２台


　 出荷時期：平成１５年５月３０日初出荷〜平成１８年９月１２日　　





　（４）モニター１００


　 対象製造番号：0196,0231,0296,0297


　 対象数量：４台


　 出荷時期：平成１５年６月２０日初出荷〜平成１８年９月１１日

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称：株式会社　常光


　主たる機能を有する事務所の所在地：神奈川県川崎市高津区宇奈根７３１−１


　許可の種類：第２種医療機器製造販売業許可


　許可番号　：１４Ｂ２Ｘ０００２５


　輸入先製造所名称：エレクタラボ エス・アール・エル


　 　　　　　　　　（ＥｌｅｃｔａＬａｂ　ｓ.ｒ.ｌ.）


　輸入先製造所所在地：Via Balzella, 41/G/4-47100 FORLI　ITALY（イタリア）

改修理由

　 製造販売業許可更新の準備である当該品届出書の記載整備の一環として、医用電気機


　器の安全試験を外部機関で行った。その結果、医用電気機器の安全試験の性能は確保し


　ているが、当該規格の要求事項である「電源ケーブル（導線）それぞれにヒューズを設


　けること」に対し片側にしかにヒューズが設けられていないことが発見された。即ち、


　性能は確保できているがヒューズが１本不足していることにおいて、規格に不適合であ


　ることが判明致しました。


　 この不適合を解消するために当該電源部であるＡＣアダプターを適合品と交換する自


　主改修をすることと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　 現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。


　 改修理由に記載した医用電気機器の安全試験の結果および欧州安全性規格であるＣＥ


　マーキングを取得していることから、定められた使用方法に従う限り電気機器安全性に


　係わる健康被害は発生しないと判断致しております。

改修開始年月日

　平成１９年３月９日

効能・効果又は用途等

　 本装置は、光度測定法を用いて、全血試料中の赤血球の沈降（沈むこと）速度を測定


　する自動の装置です。

その他

　 出荷先はすべて把握しており、納入先（販売業者等）に対し改修を行う旨を通知し、


　当該品の電源部であるＡＣアダプターを適合品に交換をする改修を行います。

担当者名及び連絡先

　連絡先：株式会社　常光


　　　　　川崎市高津区宇奈根７３１−１


　担当者：薬事品質保証部　高橋　優


　電　話：０４４−８１１−９２１１


　ＦＡＸ：０４４−８１１−９２０９